警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
明可欣 注射用头孢呋辛钠
通 用 名:
注射用头孢呋辛钠
规 格:
0.75g
单 位:
瓶
作用类别:
生产产商:
Esseti Farmaceutici S.r.l.
批准文号:
H20160012
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
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本品的主要成份为头孢呋辛钠，其化学名称为(6R,7R)-7-［2-(2-呋喃基)乙醛酰胺基］-3-(羟甲基)-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环［4,2,0］辛-2-稀-2-羧酸7-(Z)-(O-甲基肟)氨基甲酸脂-钠盐。
- ★性状
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本品为白色或淡黄色的结晶性粉末。
- ★适应症
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用于敏感细菌所致的以下感染：
（1）呼吸道感染症：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。
（2）耳、鼻、喉感染症：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。
（3）泌尿道感染症：急、慢性肾盂肾炎、膀胱及无症状的菌尿症。
（4）皮肤、软组织感染症：蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感伤。
（5）骨及关节感染症：骨髓炎及脓毒性关节炎。
（6）产科和妇科感染症：骨盆炎。
（7）淋症：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。
（8）其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管的手术；全关节置换手术中预防感染。
- ★用法用量
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可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。本品成人常用量为一次0.75g~1.5g，每8小时给药一次，疗程5~10天。
- ★不良反应
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1．偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。2．与青霉素有交叉过敏反应。3．据文献报导，长期使用该品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。4．罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。5．肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。
- ★禁忌
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对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
- ★贮藏
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遮光，密封，在阴凉处保存。
- ★有效期
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24个月
- 注意事项
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1．交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他
注射用头孢呋辛钠
头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。2．对青霉素过敏病人应用该品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者，和有肾功能减退者应慎用。4．如溶液发生浑浊或有沉淀不能使用。5．不同浓度的溶液可呈微黄色至琥珀色，该品粉末、悬液和溶液在不同的存放条件下颜色可变深，但不影响其效价。6．对诊断的干扰：应用该品病人的抗球蛋白（Coombs）试验（直接）可出现阳性；该品可致高铁氰化物血糖试验呈假阴性，故应用该品期间，应以葡萄糖酶法或抗坏血酸氧化酶试验测定血糖浓度；该品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性，但葡萄糖酶法则不受影响。
- 药物相互作用
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和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。对于合并用强效利尿剂如呋喃苯胺酸或氨基糖苷类抗生素进行治疗的患者，给予大剂量的头孢菌素类抗生素时应特别注意，因为曾有合并治疗引起肾功能损害的报告。临床经验表明，在推荐剂量范围内用药，不会产生上述问题。头孢呋辛并不干扰检验糖尿的酶基试验。对铜还原法(本尼迪特氏试验，费林试验及尿糖制剂片试验)可有轻微的干扰。不过它不会像其他头孢菌素那样造成假阳性结果。建议用葡萄糖氧化酶方法及己糖激酶方法检验使用头孢呋辛患者的血液/血浆中葡萄糖浓度。此药不影响碱性苦味酸盐方法测定肌酐。
- 药物过量
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服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。血液透析法或腹膜透析法可降低头孢呋辛的血清浓度。
对驾驶及操作机器没有影响。
配伍禁忌
本品可与大多数常用的静脉注射用溶剂和电解溶液配伍。
碳酸氢钠注射液(2.74%W/V) BP的pH值将显著影响本品配成溶液的颜色，所以不推荐将此注射液作为本品的稀释液。但需要时，若患者正接受碳酸氢钠静脉输注治疗，本品溶液可被直接引入给药系统管中。
本品不得在针管中与氨基糖苷类抗生素混合。
- 药理毒理
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药理作用: 头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的β-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。头孢呋辛对金黄色葡萄球菌，包括：耐青霉素的菌株（但不包括罕见的耐甲氧西林的菌株）、表皮葡萄球...
头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的β-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。头孢呋辛对金黄色葡萄球菌，包括：耐青霉素的菌株（但不包括罕见的耐甲氧西林的菌株）、表皮葡萄球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、化脓性链球菌、大肠杆菌、缓症链球菌（草绿色种）、梭状芽孢杆菌、奇异变形杆菌、雷特格氏变形杆菌、伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌和其他沙门氏菌属、志贺氏菌属、奈瑟氏菌属（包括产β-内酰胺酶的淋病奈瑟氏菌）和百日咳博德特氏菌具有高度的活性。同时也对普通变形杆菌、摩根摩氏菌（以前的摩根变形杆菌）和脆弱拟杆菌具有中度活性。
头孢呋辛对以下细菌不敏感：艰难梭状芽孢菌、假单孢菌种、弯曲杆菌种、醋酸钙不动杆菌、军团杆菌以及耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。
头孢呋辛对以下细菌的某些菌株不敏感：粪肠球菌、摩根摩氏菌、普通变形杆菌、肠杆菌、枸橼酸菌种、沙雷氏菌种以及脆弱拟杆菌。
体外试验证明头孢呋辛与氨基糖苷类抗生素联合应用时至少有疗效添加的作用，并有时表现为协同作用。
毒理研究: 遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。 生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给...
遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。
生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达3200mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。
- 药代动力学
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据Physicians' Desk Reference介绍，对正常受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为27μg/ml，达峰时间为45分钟（范围从15～60分钟），静注给予0.75 g和1.5g剂量后，15分钟时的血药浓度分别为50μg/ml和100μg/ml左右，并分别能维持5.3小时和8小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔8小时经静脉注射给予正常受试者1.5g剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为1~1.5小时。
头孢呋辛广泛分布在体液和组织中，在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中可达到治疗浓度。当脑膜有炎症时，可透过血脑屏障。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊髓液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊髓液中也可测到头孢呋辛，也可透过胎盘屏障，可分泌至乳汁中。头孢呋辛的血清蛋白结合率约33.50%。
头孢呋辛不经过代谢，主要以原形通过肾小球滤过和肾小管排泄。给药后约89%的药物在8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300μg/ml。单剂量0.75g和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。若同时服用丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约40%，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%。血液透析有助于降低头孢呋辛血清中的浓度。
- 儿童用药
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参见用法用量部分。
- 老人用药
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参见用法用量部分。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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没有实验证据表明头孢呋辛可能会引起胚胎致病或胎儿畸形。但是正如所有药物一样，妊娠初期应谨慎使用。头孢呋辛可通过乳汁分泌，所以哺乳母亲应用头孢呋辛时应加小心。
- 药品本位码
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86978407000056
