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警示语 :
★剂 型 :
气雾剂
品 名 :
异丙托溴铵气雾剂
通 用 名 :
异丙托溴铵气雾剂
作用类别 :
规 格 :
14g
单 位 :
瓶
生产产商 :
北京海德润制药有限公司
批准文号 :
国药准字H11022421
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品在耐压容器中的药液应为乳白色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出
- ★成份
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本品主要成分为异丙托溴铵
- ★适应症
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用于预防和治疗伴有可逆性支气管痉挛的慢性气道阻塞性疾病所致的呼吸困难，如慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺气肿、轻中度支气管哮喘。
- ★贮藏
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贮存于30℃以下环境 请存放于儿童伸手不及处。
- ★用法用量
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用量 除非医生特别处方，下述剂量一般推荐用于成人和6岁以上儿童：预防和长期治疗： 1-2揿，每日数次； 平均每日剂量1-2揿，每天3-4次。 6岁以下儿童同样适用于上述剂量。但对于该年龄人群至今尚无充分的用药经验，因此只能在医生监督下使用爱全乐定量气雾剂。如果患者需要逐渐增加剂量，则应确认是否需要其他合并治疗，同时每天总的剂量不得超过12揿。 重要说明 如果药物治疗不能产生明显的病情改善或导致患者病情恶化，应就诊以更改治疗计划。若发生急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即就诊。可能需要额外增加肾上腺皮质激素，β-拟交感类药物或茶碱的治疗。对于急性或迅速恶化的呼吸困难，应立即寻求医疗救护。 这样的病例中，应考虑爱全乐250微克/2毫升吸入用溶液或爱全乐500微克/2毫升吸入用溶液治疗。 用量 必须正确使用定量气雾器才能达到良好的治疗效果。 爱全乐定量气雾剂只能用于吸入。 患者在吸入时最好坐下或站立。 初次使用定量气雾器前应先将气雾器活瓣揿动两次。
- ★不良反应
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同其它吸入治疗一样，本品在少数病例可引起咳嗽、局部刺激，而吸入刺激所产生的支气管收缩极少出现。在个别病例中可观察到尿潴留、头痛和口干。个别病例可发生胃肠动力紊乱，尤其对于纤维囊泡症的患者。而当治疗终止后，其动力即可恢复正常。
- ★有效期
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36 月
- ★禁忌
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对大豆卵磷脂或有关的食品如大豆和花生过敏者禁用本品。这些患者可以使用不含大豆卵磷脂的本品的其它剂型如异丙托溴铵雾化吸入剂。对阿托品或其衍生物或本品其它成份过敏者禁用。
- 注意事项
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1.慎用于有闭角型青光眼倾向的患者或有前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。2.患有纤维囊泡症的患者可能会引起胃肠道蠕动的紊乱。3.有极少病例报道，使用本品后可能会立即发生过敏反应，如出现荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和咽喉部水肿。4.眼部并发症：有个别病例报告异丙托溴铵单用或与β2受体激动剂合用药物喷到眼内时，可发生眼部并发症（如瞳孔散大、眼内压增加、闭角型青光眼和眼痛）。患者必须掌握正确使用本品的方法。5.与眼结膜充血和角膜水肿相关的眼痛或不适、视力模糊、虹视或有色成像等可能是急性闭角型青光眼的征象。若上述症状加重，需开始缩瞳治疗并立即就诊治疗。6.如果药物治疗不能产生明显的病情改善或患者的状况恶化，应就诊以寻求新的治疗计划。若发生急性呼吸困难或呼吸困难迅速恶化，应立即就诊。
- 药物相互作用
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使用β-肾上腺素能兴奋剂或黄嘌呤类制剂可加强本品的支气管扩张作用。本品与其它治疗慢性阻塞性肺疾病的常用药物包括拟交感神经性支气管扩张剂、甲基黄嘌呤、类固醇、色甘酸二钠等合用，药物间无不良相互作用。
- 药理毒理
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本品是一种具有抗胆碱能（副交感）特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用而引起的细胞内环一磷酸鸟苷酸（cGMP）浓度的增高。吸入本品的支气管扩张作用基本上是局部的、吸入部位特异性的作用，无全身性作用。与慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎和肺气肿）有关的支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善（FEV1和FEF25－75%增长15%或15%以上），1－2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。在90天的对照研究中，40%与哮喘有关的支气管痉孪的患者吸入本品后肺功能明显改善（FEV1增加15%或15%以上）。临床前与临床研究证实本品对气道粘膜分泌、纤毛的粘液清除作用或气体交换均无不良作用。对一些啮齿类和非啮齿类的动物进行了观察期为14天的急性毒性试验。
- 药代动力学
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药物活性成份异丙托溴铵口服后吸收很快。药物吸入后仅几分钟，血浆浓度就达到峰值。异丙托溴铵静脉给药后通过计算血浆水平数据可得到基本的药代动力学参数。血浆中异丙托溴铵快速双相减退。终点清除期的半衰期约为1.6小时。药物和代谢产物清除的半衰期是3.6小时，与放射性标记检测的结果一样。在尿中发现主要代谢产物很少与毒蕈碱受体结合。活性成份异丙托溴铵的清除率是2.3升/分钟。大约40%通过肾脏清除（0.9升/分钟），60%不通过肾脏而主要通过肝脏代谢。分布容积（Vz）是338升（即4.6升/公斤）。 46%静脉给药剂量的活性成份通过肾脏排泄，8%气雾剂剂量的活性成份通过肾脏排泄。 药物与血浆蛋白的结合率低于20%。由于其四价铵离子的分子结构特点，异丙托溴铵不能通过血脑屏障。
- 儿童用药
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儿童使用本品应遵医嘱并在成人监护下进行。
- 老人用药
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请参见成人用药，目前尚无老年患者用药的特殊注意事项。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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本品不可用于妊娠（尤其妊娠前三个月）或哺乳期，除非医师认为必要时才可使用。
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