|
警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
盐酸特比萘芬片
通 用 名:
盐酸特比萘芬片
作用类别:
规 格:
0.125g*8片
单 位:
盒
生产产商:
悦康药业集团上海制药有限公司
批准文号:
国药准字H20163016
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
-
Terbinafine Hydrochloride Tablets
- ★性状
-
本品为白色或类白色片。
- ★成份
-
活性成份:盐酸特比萘芬
化学名称:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-甲酰胺萘·盐酸盐
化学结构式：
分子式：C21H25N·HCl
分子量：327.90
- ★适应症
-
由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。
本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。
皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。
- ★贮藏
-
遮光，密闭，30℃以下保存。
- ★用法用量
-
根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
成人:每次1片(0.25g}每天一次
青少年(通常年龄 12岁):每次1片(0.25g)每天一次
儿童(通常年龄5一12岁):每次半片(0.125g }每天一次
儿童，(通常年龄[5岁):关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险的情况下才可使用。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。
- 质量标准
-
YBH03122010
- ★不良反应
-
一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度和一过性。下表列出临床试验中或者上市后观察到的不良反应。
- ★有效期
-
36个月
- ★禁忌
-
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
- 注意事项
-
肝功能
不推荐将本品应用于慢性或活动性肝病患者。在处方本品前，应对患者原来的肝病情况进行评估。本品在有或没有肝病病史的患者中均有可能产生肝毒性。非常罕见出现严重肝衰竭的病例（部分导致患者死亡，或需要进行肝移植）。在绝大多数的肝衰竭病例中，患者原本就存在严重的系统疾病，其与特比萘芬摄入之间的因果关系尚未确定（见【不良反应】）。
在处方本品时，应告诫患者如出现原因不明的持续恶心、食欲消退、疲倦，呕吐、右上腹疼痛或黄疸、尿液发黑或粪便颜色变浅症状时，应当立即报告。具有这些症状的患者应该停药，并立即接受肝功能检查。
对皮肤的影响
使用本品的患者非常罕见出现严重皮肤反应（如steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）。如果发生渐进性皮疹，应当停止使用本品。
对血液的影响
使用本品的患者非常罕见出现血液恶液质的报道（中性粒细胞减少，粒性白血球缺乏，血小板减少，全血细胞减少）。使用本品后如出现任何血液恶液质，应寻找病因，并考虑改变治疗方案，包括停止服用本品。
肾功能
对肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50mL/分钟或血肌酐超过300mol/L），尚无服用本品的充分研究，因此不推荐此类患者使用。
与其他药物的相互作用
体内及体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，对同时服用主要由该酶代谢的药物，如果该药物的治疗窗较窄时，应对患者进行随访。这些药物包括：三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、以及抗心律失常药物（包括1A，1B和1C类）和单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型（见药物相互作用）。
口服本品对花斑癣无效。
对驾驶和操作机器的影响
尚未对服用本品对患者驾驶和操作机器能力的影响进行研究。眩晕感觉不适的患者应该避免驾驶和操作机器。
- 药物相互作用
-
相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。
- 药物过量
-
已有少数药物过量(达到5g) 的病例报告，发生了头痛、恶心、上腹痛及头晕。
药物过量的推荐治疗是清除药物，主要是服用活性炭来治疗，根据需要可针对症状给予支持治疗。
- 药理毒理
-
特比萘芬是一种丙烯胺类药物，对于皮肤、毛发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌，如毛癣菌(如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、小孢子菌（如犬小孢子菌）、絮状表皮癣菌以及念珠菌属(如白色念珠菌﹚和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的杭真菌活性。对于酵母菌，根据菌种的不同而具有杀菌效应或抑菌效应。
特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。免鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系。
口服给药时，皮肤、毛发和甲中的药物浓度均可达到杀真菌活性的水平。
- 药代动力学
-
据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。
- 儿童用药
-
尚不明确。
- 老人用药
-
尚不明确。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。但使用时仍要慎重。
|
