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警示语:
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
克拉霉素胶囊
通 用 名:
克拉霉素胶囊
作用类别:
规 格:
0.25g*6粒
单 位:
盒
生产产商:
江苏亚邦爱普森药业有限公司
批准文号:
国药准字H20010655
品牌名称:
亚邦
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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胶囊剂
- ★成份
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本品主要成份为：克拉霉素。
- ★适应症
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本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1. 鼻咽感染：包括扁桃体炎﹑咽炎﹑鼻窦炎。2. 下呼吸道感染：急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作和肺炎。3. 皮肤软组织感染：脓疱病﹑丹毒﹑毛囊炎﹑疖和伤口感染。4. 急性中耳炎﹑肺炎支原体肺炎﹑沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5. 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染﹑幽门螺杆菌感染的治疗。
- ★贮藏
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密封、在干燥处保存。
- ★用法用量
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成人1. 口服，常用量一次 0.25g，每12小时1次；2. 重症感染者一次 0.5g，每12小时1次。3. 根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童1. 口服，6个月以上的儿童按体重一次 7.5 mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：2. 体重8～11kg，一次 62.5 mg，每12小时1次。3. 体重12～19kg，一次 125 mg，每12小时1次。4. 体重20～29kg，一次 187.5 mg，每12小时1次。5. 体重30～40kg，一次 250 mg，每12小时1次。6. 根据感染的严重程度应连续服用5～10日。
- ★不良反应
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1. 主要有口腔异味(3%)，腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2. 可能发生过敏反应，轻者为药疹﹑荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3. 偶见肝毒性﹑艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4. 曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑﹑头昏﹑失眠﹑幻觉﹑恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1. 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2. 孕妇，哺乳妇女期禁用。3. 严重肝功能损害者，水电解质紊乱患者，服用特非那丁治疗者禁用。4. 某些心脏病(包括心律失常，心动过缓，Q－T间期延长，缺血性心脏病，充血性心力衰竭等)患者禁用。
- 注意事项
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1. 肝功能损害﹑中度至严重肾功能损害者慎用。2. 肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次 0.25 g，一日1次；重症感染者首剂 0.5 g，以后一次 0.25 g，一日2次。3. 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4. 与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5. 本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6. 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
- 药物相互作用
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1. 本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2. 本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3. 与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4. 本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5. 本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。6. 大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7. 本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8. HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9. 与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。10. 与氟康唑合用会增加本品血浓度。
- 药理毒理
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1.药理作用
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌和金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌，如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2.毒理研究
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性，另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定，小鼠淋巴瘤测定，小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用量最大推荐量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg（以体表面积计，是人用量最大推荐量的2.4倍），出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
- 儿童用药
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6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
- 老人用药
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老年人的耐受性与年轻人相仿。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
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