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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
盐酸安非他酮片
通 用 名 :
盐酸安非他酮片
作用类别 :
规 格 :
75mg*14片
单 位 :
盒
生产产商 :
万特制药(海南)有限公司
批准文号 :
国药准字H20070209
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- ★成份
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主要成份安非他酮。
- ★适应症
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用于治疗抑郁症。
- ★贮藏
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遮光、密闭保存。
- ★用法用量
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口服，用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次);服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次 75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次);以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。
- 质量标准
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详见说明书。
- ★不良反应
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据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛偏头痛、恶心呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群包括病人和健康志愿者中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱3.0%，主要是激越和精神失常;胃肠道功能紊乱2.1%，主要是恶心、呕吐;神经系统功能紊乱1.7%，主要是癫痫、头痛和睡眠失调;皮肤不适1.4%。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。
- ★有效期
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12个月
- ★禁忌
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1.有癫痫病史者禁用本品。
2.正在使用其他含有安非他酮成分药物的患者禁用本品。
3.贪食症或厌食症的患者禁用本品。
4.对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。
5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。
6.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
- 注意事项
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1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。 2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d，450～600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生，可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加，因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。 3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠，特别是开始治疗后不久。临床研究中，这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。 4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验，因此，这群患者应慎用。有体位性低血压病史，正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高，2例患者因远高于基线血压而出组。 5.肝损坏的患者慎用。重度肝硬化的患者应用安非他酮时应极其谨慎，要减少药量和用药次数。
- 药物相互作用
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药理毒理
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安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确，可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用有关。
- 药代动力学
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细胞色素P450IIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代谢，因此与其他影响P450IIB6同工酶药物存在潜在的交互作用。安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英），有些药物可以抑制安非他酮的代谢（如西米替丁）。
- 儿童用药
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遵医嘱。
- 老人用药
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遵医嘱。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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遵医嘱。
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