警示语:
品 名:
普米克令舒 吸入用布地奈德混悬液
通 用 名:
吸入用布地奈德混悬液
规 格:
2ml:1mg
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
AstraZeneca Pty Ltd
批准文号:
H20140475
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
吸入制剂
指导零售价:
元
- ★成份
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本品主要活性成份布地奈德。
- ★性状
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本品为细微颗粒混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。
- ★适应症
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本品适用于治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
- ★用法用量
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1、吸入用布地奈德混悬液：
如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。
（1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：
①成人：一次1-2mg，一天3次。
②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。
（2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量：
①成人：一次0.5-1mg，一天二次。
②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。
（3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。
2、临床管理：
（1）非口服皮质类固醇依赖的病人：用推荐剂量的布地奈德治疗，一般在10天内产生治疗作用。对于气管内有过多黏液分泌物的病人，应在使用布地奈德的同时给予短期（约2周）口服皮质类固醇的治疗，开始用高剂量，逐渐降低、至少应持续治疗一个月，才可确定所给剂量的布地奈德所能达到的最大效应。
（2）口服皮质类固醇依赖的病人：依赖口服皮质类固醇的病人转为使用吸入用布地奈德混悬液时，需要特别小心，因为长期口服皮质类固醇治疗所导致下丘脑-垂体-肾上腺功能紊乱的恢复很慢。应在病人的哮喘处于相对稳定的状态时开始布地奈德治疗。必须将高剂量布地奈德和原有剂量口服类固醇联合使用约2周，然后逐渐减少口服类固醇剂量（如：每4天减少1mg泼尼松龙或相当剂量的其它口服类固醇，但减少药量的速率应视临床反应而个体化），尽可能降至最低剂量。病人在继续口服类固醇时，布地奈德的量不应改变。在许多情况下，用吸入的布地奈德完全取代口服皮质类固醇是可能的。部分病人需维持低剂量的口服类固醇。某些病人在撤除口服皮质类固醇时可能感到不适，因为皮质类固醇的全身作用降低，医生需要支持病人，强调用布地奈德治疗。机体重新获得产生足量天然皮质类固醇的时间可能很长，可长至12个月。改用布地奈德的病人应带警示卡，指出他们在紧急状态下，例如：严重感染、创伤或外科手术时，可能需要额外补充全身皮质类固醇，在这情况下，可能需要额外口服皮质类固醇。从口服治疗过渡到使用吸入用布地奈德混悬液，会出现全身类固醇作用低下的表现。早期的过敏症状可能会再出现（例如：鼻炎、湿疹和结膜炎），病人可能会感到疲倦、头痛、肌肉和关节疼痛或偶有恶心和呕吐。在这些情况下，需采取进一步的医疗措施。
3、配伍：吸入用布地奈德混悬液可与0.9%生理盐水和特布他林、沙丁胺醇、色甘酸钠或异丙托溴铵溶液混合使用。
4、配伍禁忌至今还未见报道。
- ★不良反应
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1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。
2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。
（1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。
（2）呼吸系统：喘鸣。
（3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。
（4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。
（5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。
（6）听力和前庭：耳痛。
（7）视觉：眼部感染。
（8）精神病学：厌食症、情绪不稳。
（9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。
（10）用药部位：接触性皮炎。
（11）血小板，出血和凝血：紫癜。
（12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。
3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。
4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。
- ★禁忌
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对布地奈德或者其他任何成分过敏者。
- ★贮藏
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8-30℃温度下保存，不可冷藏。
- ★有效期
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24个月
