|
警示语 :
★剂 型 :
胶囊剂
品 名 :
盐酸非索非那定胶囊
通 用 名 :
盐酸非索非那定胶囊
作用类别 :
规 格 :
60mg*12粒
单 位 :
盒
生产产商 :
国药集团广东环球制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20065175
品牌名称 :
环球
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
-
本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒或颗粒性粉末。
- ★成份
-
本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名称为a， a-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基] -苯乙酸盐酸盐。
- ★适应症
-
1﹑季节性过敏性鼻炎 本品适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏﹑流鼻涕﹑鼻/颚/喉部发痒﹑眼睛瘙痒/水肿/发红。2﹑慢性特发性荨麻疹 本品适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，减轻瘙痒和风团的数量。
- ★贮藏
-
密封。
- ★用法用量
-
1. 季节性过敏性鼻炎 成人﹑12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg(1粒)，一日2次，或180mg(3粒)一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg(1/2粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg(1/2粒)，一日1次。2. 慢性特发性荨麻疹 成人﹑12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg(1/2粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg(1/2粒)，一日1次。
- ★不良反应
-
常见不良反应为头痛﹑上呼吸道感染﹑背痛﹑痛经﹑思睡﹑消化不良﹑疲劳等。不良反应的发生率，包括困倦，都不是剂量相关性的，并且在各年龄﹑性别和种族组之间是相似的。
- ★有效期
-
24个月
- ★禁忌
-
对本品成份过敏者禁用。
- 注意事项
-
尚不明确。
- 药物相互作用
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药理毒理
-
药理作用
盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。
毒理研究
对QTC的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30㎎/㎏(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药l小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。
遗传毒性
盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。
生殖毒性
大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。
致癌性
小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。
- 药代动力学
-
盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131 ng/ml。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60或180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142和494ng/mL。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg(120mg，一日二次)以内时，其药代动力学呈线性。
- 儿童用药
-
盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。
- 老人用药
-
尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
动物实验中，在对大鼠着床能力的研究试验中，观察到口服特非那丁150mg/kg时可引起剂量依赖性的着床数量减少和着床后丢失。大鼠或兔口服特非那丁高达300mg/kg(产生的非索非那定接触量分别相当于成人最大日推荐剂量的盐酸非索非那定时接触量的4倍、31倍)时，未见致畸胎性。但值得注意的是盐酸非索非那定的非致畸胎性并不等于其对胎儿无影响，研究表明，大鼠口服特非那丁150mg/kg时可剂量依赖性地引起仔鼠体重增加减慢和存活数减少。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。 对分娩的影响：尚无盐酸非索非那定对人分娩影响的资料。 对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。
|
