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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
酒石酸罗格列酮片
通 用 名 :
酒石酸罗格列酮片
作用类别 :
规 格 :
4mg*14片
单 位 :
盒
生产产商 :
山东鲁抗医药股份有限公司
批准文号 :
国药准字H20090196
品牌名称 :
鲁抗
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★成份
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用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
- ★用法用量
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糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日，一次4mg（即1片），一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg（即2片），一日1次或分两次服用（早、晚各1次）。本品可于空腹或进餐时服用。
- ★不良反应
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据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上
- ★禁忌
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对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
- 注意事项
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1.鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 2.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。
- 药物相互作用
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1.经细胞色素P450 代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450 。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 2.尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4mg/次，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3.格列本脲：对于服用格列本脲病情稳定的糖尿病患者，本品（2mg/次，每日2次）与格列本脲(3.75mg/日至10mg/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
- 药物过量
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目前尚缺乏人体过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗
- 药理毒理
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2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体的g(PPAR-g，peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体。本品激活PPAR-g核受体，可参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-g反应基因（PPAR-g-responsive genes）也参与脂肪酸代谢的调节。临床研究中空腹血糖（FPG）和HbAlc的检测结果表明，该药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。
- 药代动力学
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据文献资料报道，马来酸罗格列酮片在治疗剂量范围内，罗格列酮的血浆峰浓度（Cmax）与药－时曲线下面积（AUC）随剂量增加而成比例增加，消除半衰期为3～4小时，与剂量无关。
- 儿童用药
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目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。
- 老人用药
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老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分别相当于人日服用最大推荐剂量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。
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