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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
注射剂
品 名:
力悦 硫酸奈替米星注射液
通 用 名:
硫酸奈替米星注射液
作用类别:
规 格:
2ml:10万单位*2支
单 位:
盒
生产产商:
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
批准文号:
国药准字H20043753
品牌名称:
华润双鹤
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Netilmicin Sulfate Injection
- ★性状
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本品为无色或几乎无色的澄明状液体
- ★成份
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本品主要成份为：奈替米星。其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
分子式：(C21H41N5O7)2·5H2SO4
分子量：1441.54
- ★适应症
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本品适用于治疗敏感细菌｛由埃希大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属以及金黄色葡萄球菌｝所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：
1、复杂性泌尿道感染；
2、败血症；
3、皮肤软组织感染；
4、腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；
5、下呼吸道感染。
- ★贮藏
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密闭，在阴凉处（不超20摄氏度）保存
- ★用法用量
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1. 肾功能正常者 成人 肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3～2.2mg/kg。或每12小时2～3.25mg/kg。治疗复杂性尿路感染，按体重每12小时1.5～2mg/kg。疗程均为7～14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。
小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注。
(1) 6周以内小儿，按体重每12小时2～3mg/kg。
(2) 6周～12岁小儿，按体重每8小时1.7～2.3mg/kg。或按体重每12小时2.5～3.5mg/kg。疗程均为7～14日。
静脉滴注时，取本品用50～200ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释，于1.5～2小时内静脉滴注。小儿的稀释液量应相应减少。于1.5～2小时内缓慢输入。
应用本品宜定期监测血药浓度，使血药峰浓度维持在6～10mg/L，谷浓度为0.5～2mg/L。
2. 肾功能减退者 必须根据肾功能减退程度调整剂量，有条件时宜进行血药浓度监测，据其结果拟订个体化给药方案，使血药浓度调整至上述范围，也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。
- 质量标准
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中国药典
- ★不良反应
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1. 本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者，或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。
2. 神经系统毒性：可发生第8对脑神经的毒性反应，但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比，本品的毒性发生率较低，程度亦较轻，易发生在原有肾功能损害者，或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者，表现为前庭及听力受损的症状，如出现头晕、眩晕、听觉异常等。
3. 其他：偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐及腹泻等。
4. 局部反应一般少见，偶有注射区疼痛。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。
- 注意事项
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1.本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药；败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物；腹腔感染治疗，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。
2.下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。
4.为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等，并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间（如2～3小时以上），谷浓度避免超过4mg/L。
5.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药。
6.本品能透过血-胎盘屏障进入胎儿体内，故孕妇禁用。哺乳期妇女用药尚不明确。，若使用本品宜暂停哺乳。
7.新生儿应禁用本品。若确有应用指证，给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。
8.老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。
9.长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。
- 药物相互作用
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1. 本品避免与其他氨基糖苷类抗生素，万古霉素，多粘菌素，强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒性药物合用。2. 本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注；本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
- 药理毒理
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1.药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌（产酶和不产酶株）也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌（包括粪链球菌）、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC（3）稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
2.毒理动物试验资料提示，本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低，肾毒性比庆大霉素低。
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