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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
盐酸二甲双胍缓释片
通 用 名 :
盐酸二甲双胍缓释片
作用类别 :
规 格 :
18片
单 位 :
盒
生产产商 :
哈尔滨同一堂药业有限公司
批准文号 :
国药准字H20060226
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色或类白色异形片。
- ★成份
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本品主要成份为盐酸二甲双胍。
- ★适应症
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本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
- ★贮藏
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遮光，阴凉干燥处保存。
- ★用法用量
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口服，进餐时或餐后服用。开始用量通常为一次1片(500mg)，一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片 (2000mg)。如果一次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为一次2片(1000mg)，一日2次。本品应整片吞服，禁止嚼碎。
- ★不良反应
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部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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2型糖尿病伴有酮症酸中毒﹑肝及肾功能不全﹑心力衰竭﹑急性心肌梗塞﹑严重感染和外伤﹑重大手术﹑临床有低血压和缺氧情况﹑既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者慎用。
- 注意事项
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1. 在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进餐时或餐后服用。3. 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4. 本品与磺脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液学参数。8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易致乳酸性酸中毒，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9. 发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。
- 药物相互作用
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格列本脲- 盐酸二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿- 单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC分别增加22?和15?，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax分别降低了12?和31?，半衰期时间缩短了32?，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶- 单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时，盐酸二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20?和9?，且能通过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。盐酸二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。阳离子药物-例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、或万古霉素等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。其它- 会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。
- 药物过量
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即使二甲双胍服药量达到85g也不会发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170毫升／分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。
- 药理毒理
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药理：能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。 毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服ld50为1.0g/kg，皮下注射ld50为0.3g/kg。
- 儿童用药
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本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
- 老人用药
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老年患者随着年龄的增大，肾功能会出现生理性的减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女如必须使用，应停止授乳。
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