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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
盐酸氟西汀胶囊
通 用 名:
盐酸氟西汀胶囊
作用类别:
规 格:
20mg*12粒
单 位:
盒
生产产商:
苏州俞氏药业有限公司
批准文号:
国药准字H20093454
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Fluoxetine Hydrochloride Capsules
- ★性状
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本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
- ★成份
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主要成分为盐酸氟西汀。化学名：(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。
- ★适应症
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抑郁发作、强迫症、神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。
- ★贮藏
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密封。
- ★用法用量
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本品仅用于成人口服。1. 成人及老年患者:每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。2. 儿童:因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。3. 老年人:应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60mg。对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。或遵医嘱。
- 质量标准
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进口药品注册标准JX20060149
- ★不良反应
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1.全身：过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)、寒战、5－羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。 2.消化系统：胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。 3.神经系统：头痛、睡眠异常(如梦境反常、失眠等)、头晕、厌食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暂的动作异常(如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等)、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状(如紧张等)、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击(这些症状可能归因于潜在的疾病)，5－羟色胺综合症罕有报道。 4.泌尿系统：尿潴留，尿频等。 5.生殖紊乱：性功能障碍(如延迟或缺少射精、性高潮缺乏)、阴茎异常勃起、溢乳。 6.其它症状：秃头症、呵欠、视觉异常(如视力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现(如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血)罕见报告。 7. 一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/L)，且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。 8.呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见(包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化)。呼吸困难可能是最初唯一的症状。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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禁用于已知对此药过敏者。
- 注意事项
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因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
- 药物相互作用
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。
- 药代动力学
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本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6～8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1～3天，长期给药为4～6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4～16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。
- 儿童用药
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由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。
- 老人用药
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当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。 2.哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。
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