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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
硝苯地平片(心痛定)
通 用 名 :
硝苯地平片
作用类别 :
规 格 :
10mg*100片
单 位 :
瓶
生产产商 :
华中药业股份有限公司
批准文号 :
国药准字H42020385
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。
- ★成份
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本品主要成份为硝苯地平。
- ★适应症
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本品用于。1. 心绞痛:变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。 2. 高血压(单独或与其它降压药合用)。
- ★贮藏
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遮光、密封保存。
- ★用法用量
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本品用量。1. 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。 2. 从小剂量开始服用,一般起始剂量10mg(1片)/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg(1-2片)/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20-30mg(2-3片)/次,一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg(12片)/日。如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服10mg(1片)/次,根据患者对药物的反应,决定再次给药。 。. 通常调整剂量需7-14天。 如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应﹑发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在。天内将硝苯地平的用量从10-20mg(1-2片)调至。0mg(3片)/次,一日。次。 4. 在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4-6小时增加1次,每次10mg(1片)。
- 质量标准
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《中国药典》2010年版二部
- ★不良反应
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本品不良反应。1. 常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量＜60mg/日时的发生率为2%,而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。 2. 少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(＜0.5%)。 3. 可能产生的严重不良反应:心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4. 本品过敏者可出现过敏性肝炎﹑皮疹,甚至剥脱性皮炎等。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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本品对硝苯地平过敏者禁用。
- 注意事项
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本品注意事项。1. 低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压,尤其合用其它降压药时。 2. 芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药36小时。 3. 心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗死的发生率增加。 4. 外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 5. β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 6. 充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,严重主动脉狭窄患者危险更大。 7. 对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶﹑肌酸磷酸激酶﹑乳酸脱氢酶﹑门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低,出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 8. 肝肾功能不全﹑正在服用β-受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量开始,以防诱发或加重低血压,增加心绞痛﹑心力衰竭﹑甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。 9. 长期给药不宜骤停,以避免发生停药综合征而出现反跳现象。
- 药物相互作用
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本品相互作用。1. 硝酸酯类 与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。 2. β-受体阻滞剂 绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压﹑心力衰竭和心绞痛。 3. 洋地黄 本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用﹑调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4. 蛋白结合率高的药物如双香豆素类﹑苯妥英钠﹑奎尼丁﹑奎宁﹑华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。 5. 西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。
- 药物过量
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尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。
- 儿童用药
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未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 老人用药
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本品硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量.
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1. 本品尚无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。 2. 硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。
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