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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
醋氯芬酸分散片
通 用 名 :
醋氯芬酸分散片
作用类别 :
规 格 :
0.1g*12片
单 位 :
盒
生产产商 :
濮阳市仲亿药业有限公司
批准文号 :
国药准字H20050253
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为白色或类白色片。
- ★成份
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本品主要成份：醋氯芬酸。
- ★适应症
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本品适用于骨关节炎﹑炎风湿关节炎﹑强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
- ★贮藏
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遮光，密闭保存。
- ★用法用量
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温水分散后，或直接口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1片(100mg)或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4片。
- 质量标准
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国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02832005
- ★不良反应
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据国外研究资料报道：
主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。
1．常见(＞1/100)
胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。
肝和胆：肝酶升高。
2、偶见(1/100-1/1000)
一般：头晕。胃腑道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。
皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。
代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。
3、罕见(＜1/1000)
一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。
血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少．中性粒细胞减少。
心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红，紫癜。
中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。
胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。
泌尿系统障碍：间质性肾炎。
皮肤：湿疹。
代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。
精神病学：抑郁．多梦、嗜睡、失眠。
眼睛：异常视觉。
其它：味觉倒错、脉管炎。
如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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已知对醋氯芬酸以及其他非甾体类药物过敏者禁用。
- 药物相互作用
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应避免与以下药物合用：
NSAIDs抑制甲氨喋呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低。因此在高剂量甲氨噤呤治疗期间，应始终避免服用NSAIDs药物。
某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘摸，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。
以下联合用药需要调整剂量或注意：
当使用低剂量甲氨喋呤时，也应注意NSAIDs与甲氨喋呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者。如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨喋呤，应警惕，因为甲氰喋呤血药浓度可能 增加从而导致毒性增加。
NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合冶疗时应密切监测肾功能。
同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生宰，应予警惕。
非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿药）的利尿作用，可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利 尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。
尽管不能排除与其它抗高血压药物，如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用。
其它可能的相互作用
分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。
轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学束观察到临床意义上的的差异。
醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢，因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。
同NSAIDs类的其它药品一样，与通过肾排泄消除的药物，如甲氨蝶呤锂盐，也存在药物相互作用的风险，醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。
- 药物过量
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没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有：恶心、呕吐、胃病、头晕、嗜睡和头痛。
治疗：如需要，可洗胃、重复给予活性炭，必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。
- 药理毒理
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1.药理作用：
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。
2.毒理研究：
重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其他非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性作用。
遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉血导管狭窄或关闭，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症，因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期，本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄，因此，除非医生认为必要时，哺乳期妇女不应使用本品。
致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。
- 儿童用药
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儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。
- 老人用药
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一般无须降低剂量，但需注意以下情况：
老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。
抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。
抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。
在孕期后三个月禁用抗炎药。
醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期问不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。
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