|
警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
复方磺胺甲噁唑片(百炎净)
通 用 名 :
复方磺胺甲噁唑片
作用类别 :
规 格 :
0.4g:80mg*100片
单 位 :
瓶
生产产商 :
辅仁药业集团有限公司
批准文号 :
国药准字H20073329
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
-
本品为白色片。
- ★成份
-
本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。
- ★适应症
-
本品近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。.. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
- ★贮藏
-
遮光、密封、在凉暗处保存。
- ★用法用量
-
1. 成人常用量 治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲?f唑800mg，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3. 75～5mg/kg，磺胺甲?f唑18. 75～2.mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药:初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲?f唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。2. 小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18. 75～25mg/kg及TMP 3. 75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。
- ★不良反应
-
1. 过敏反应较为常见 ，可表现为药疹 ，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位， 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差， 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死。6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7. 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等， 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8. 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9. 中枢神经系统毒性反应偶可发生， 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10. 偶可发生无菌性脑膜炎， 有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见， 但常累及各器官并可致命， 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
- ★有效期
-
24个月
- ★禁忌
-
1. 对SMZ和TMP过敏者禁用;2. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。3. 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。4. 小于2个月的婴儿禁用本品。5. 重度肝肾功能损害者禁用本品。
- 注意事项
-
l. 因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药(1) 中耳炎的预防或长程治疗。(2) A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2. 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3. 肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4. 肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长﹑剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水﹑休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5. 对呋塞米﹑砜类﹑噻嗪类利尿药﹑磺脲类﹑碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6. 下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶﹑血卟啉症﹑叶酸缺乏性血液系统疾病﹑失水﹑艾滋病﹑休克和老年患者。7. 用药期间须注意检查(1) 全血象检查，对疗程长﹑服用剂量大﹑老年﹑营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2) 治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3) 肝﹑肾功能检查。8. 严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml(严重感染120～150mg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9. 不可任意加大剂量﹑增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10. 由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11. 如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期﹑过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
- 药物相互作用
-
1. 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2. 不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3. 下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药﹑口服降血糖药﹑甲氨蝶呤﹑苯妥英钠和硫喷妥钠。4. 与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞﹑血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5. 与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6. 与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7. 与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8. 与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。9. 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10. 不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。11. 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。12. 磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。13. 本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14. 本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。1.. 利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。16. 不宜与抗肿瘤药﹑2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17. 不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18. 避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
- 药理毒理
-
本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。
本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
- 儿童用药
-
由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。
- 老人用药
-
老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制﹑白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
1. 本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。 2. 本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。
|
