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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
仁和 氧氟沙星滴耳液
通 用 名:
氧氟沙星滴耳液
规 格:
有盒/0.3%*10ml
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
武汉诺安药业有限公司
批准文号:
国药准字H20083321
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
耳用制剂
指导零售价:
元
- ★成份
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化学名：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸
分子量：C18H20FN3O4
- 英文名称
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Ofloxacin Ear Drops
- ★性状
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本品为淡黄绿色的澄明液体。
- ★适应症
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适应于葡萄球菌、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株多引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
- ★用法用量
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成人一次点耳6～10滴，一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外，根据症状适宜增减点耳次数。小儿适宜减少滴数。
【不良反应】 不良反应发生情况的概要：在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%（2例）,主要为耳痛0.5%（2例），瘙痒感0.2%（1例）。在批准上市后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%（15例），主要是儿痛等引起听觉、前庭障碍0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）其中小儿(829例)未发现不良反应。 1、过敏症：怀疑出现过敏症状时应停止给药。 2、点耳部位：可能出现耳痛（0.1%以下）、外耳道发红现象。 3、二重感染：可能出现二重感染（0.1%以下）。 4其他：可能出现头痛。 (详见包装内部说明书)
- ★不良反应
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不良反应发生情况的概要：在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%（2例）,主要为耳痛0.5%（2例），瘙痒感0.2%（1例）。在批准上市后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%（15例），主要是儿痛等引起听觉、前庭障碍0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）其中小儿(829例)未发现不良反应。 1、过敏症：怀疑出现过敏症状时应停止给药。 2、点耳部位：可能出现耳痛（0.1%以下）、外耳道发红现象。 3、二重感染：可能出现二重感染（0.1%以下）。 4其他：可能出现头痛。 (详见包装内部说明书)
- ★禁忌
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对喹诺酮类有过敏病史的患者禁用。
- ★贮藏
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遮光，密封保存。
- ★有效期
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24个月
- 注意事项
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1.只用于点耳。 2.本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。 3.使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。 4.出现过敏症状时应立即停药。 5.使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。
- 药物相互作用
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长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
- 药代动力学
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据文献报道，成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴,一日2次,总计14次。耳浴30分钟后的血药浓度很低，为0.009～0.012μg/ml。小儿患者在中耳腔内一次滴耳,耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴，120分钟后血清中浓度较低，不超过0.013μg/ml。
- 儿童用药
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一般不用于婴幼儿。
- 老人用药
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尚不明确。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。
- 药品本位码
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86901955000100
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