|
警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
注射用顺铂(冻干型)
通 用 名:
注射用顺铂
规 格:
10mg
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
齐鲁制药有限公司
批准文号:
国药准字H20023460
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
-
本品化学名称为：(Z)-二氨二氯铂。
- ★性状
-
本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。
- ★适应症
-
为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP－16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO(IMP方案)，或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。
- ★用法用量
-
1．一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。
2．大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿)，每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。
- ★不良反应
-
1．消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3(5-HT3)、受体拮抗止吐剂恩丹司琼等，基本可控制急性呕吐；
2．肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段；
3．神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；
4．骨髓抑制：骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20%，若剂量≥120mg/m2，则约40%，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。
5．过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；
6．其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。
- ★禁忌
-
肾损害患者，孕妇和对本品过敏者禁用。
- ★贮藏
-
遮光，密闭保存。
- ★有效期
-
48个月
- 质量标准
-
《中国药典》2015年版一部
- 注意事项
-
监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。静滴时需避光。
（1）对既往有肾病史或中耳炎史者慎用。
（2）在治疗中，出现下列症状之一者停用：
①周围血细胞低于3500/mm3或血小板低于8万/mm3；
②用药后持续性严重呕吐；
③早期肾脏毒性的表现，如血清肌酐大于2mg/100ml或尿素氮大于20mg/100ml；或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个。
（3）在治疗过程中应注意检查：
①听力测验与神经功能检查；
②血液尿素氮（BUN）、肌酐清除率与血清肌酐；
③白细胞比容、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸。
- 药物相互作用
-
氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；MTX及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄，导致毒性增加。丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。
- 药物过量
-
药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。
- 药理毒理
-
本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。
- 药代动力学
-
静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。T1/2二日以上，若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%～45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。
- 儿童用药
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 老人用药
-
老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。如肾功正常，可给予全量的70%～90%。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
- 药品本位码
-
86904021000912
|
