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警示语:
★剂 型:
片剂
品 名:
新亚富舒 盐酸贝那普利片
通 用 名:
盐酸贝那普利片
作用类别:
规 格:
10mg*14片
单 位:
盒
生产产商:
上海新亚药业闵行有限公司
批准文号:
国药准字H20044840
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。
- ★成份
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本品化学名称：3-［(1-乙氧羰基-3-苯基-（1S）-丙基)氨基］2，3，4，5-四氢-2-氧代-1H-1-（3S）苯并氮杂卓-1-乙酸盐酸盐。
- ★适应症
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1.高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用） 2.心功能不全（可单独应用或与强心药利尿药同用）。
- ★贮藏
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阴凉干燥处保存。
- ★不良反应
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1.常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。 2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1.对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。 2.有血管神经性水肿史者。 3.孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。
- 注意事项
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1.血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0.3ml(0.5ml）。 2.低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。 3.粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。 4.肾功能不全：少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率小于30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低本品的剂量和/或停用利尿药。 5.其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时本品在肝内的代谢降低。
- 药物相互作用
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1.与利尿药合用降压作用增强，可能引起严重低血压。故原用利尿药应停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2.与其他扩血管药合用可能导致低血压。如合用，应从小剂量开始。 3.与潴钾利尿药（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血钾过高 4.与非甾体类抗炎止痛药合用可通过抑制前列腺素合成及水钠潴留，使本品降压作用减弱。 5．与其他降压药合用，降压作用加强。其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与β受体阻滞剂合用呈小于相加的作用。
- 药物过量
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首先应纠正低血压，通过静脉输注生理盐水扩充血容量是恢复血压的一个有效措施。苯那普利拉可部分经透析除去。
- 药理毒理
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1.药理 (1)降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素I转换为血管紧张素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。 (2)减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长。 2.毒理 大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的110倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的18倍和9倍）。 不论在细菌试验中，还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。 雌、雄大鼠口服苯那普利，剂量为每天50(150mg/kg，未发现本品影响生殖能力。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的37(375倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的6(60倍）。
- 药代动力学
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苯那普利口服吸收迅速，达峰时间为0.5(1小时，苯那普利拉为1(1.5小时。口服吸收至少37%，进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%，苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时，苯那普利拉为10(11小时，2(3天后达稳态。本品主要经肾清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出；11%(12%从胆道排泄。轻中度肾功能障碍（肌酐清除率(30ml/min）、肝硬化所致肝功能障碍及年龄不影响药代动力学。血液透析时，本品少量可被透析清除。
- 儿童用药
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在儿童中研究不充分。在新生儿和婴儿，会出现少尿和神经异常。
- 老人用药
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老年患者服用本品有较好的疗效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠状动脉及脑动脉硬化患者服用本品时均应注意血压，血压突然降低会引起重要脏器的供血不足。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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妊娠期间不宜服用用本品。本品可透过胎盘，在妊娠第二、三期服用，可导致胎儿损害，甚至死亡。若发现妊娠，应立即停药。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到达婴儿体循环的苯那普利拉可忽略不计。
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