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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
吸入制剂
品 名:
布地奈德福莫特罗粉吸入剂
通 用 名:
布地奈德福莫特罗粉吸入剂
作用类别:
规 格:
320μg:9μg*60吸
单 位:
支
生产产商:
瑞典 AstraZeneca AB
批准文号:
H20160447
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。
- ★成份
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本品为复方制剂，其组份为：布地奈德和富马酸福莫特罗。
- ★适应症
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适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：吸入皮质激素和"按需"使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状地患者，或应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。
- ★贮藏
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贮藏温度应低于30°C。密封保存。
- ★用法用量
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1．哮喘
本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。
剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。
对于本品，有两种使用方法：
A．维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。
B．维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，和按需缓解治疗。
A．维持治疗：
本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。
成年人(18岁和18岁以上)：1—2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。
青少年(12—17岁)：1—2吸/次，一日2次。
在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。
快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。
儿童(6岁和6岁以上)：现已有一个更低的剂量供6--11岁的儿童使用。
B.维持、缓解治疗：
病人除了按日常维持剂量使用外，还可以在症状加重时按需使用本品，病人应该被告知随身携带本品，用于缓解治疗。
对下列病人应特别考虑使用本品维持、缓解治疗：
·哮喘控制不佳和过于频繁的使用缓解药物。
·既往有哮喘加重而需要医疗干预。
如果病人频繁的按需吸入本品，需要严密监测剂量相关的不良反应。
成人（18岁和18对以上）：推荐的维持剂量为每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。对于某些患者，维持剂量可为每天2次，每次2吸。在有症状出现的情况下，额外吸入1吸。如果在使用几分钟后，症状仍然没有得到缓解，需再另加一吸。任何一次加重情况下，（使用本品缓解治疗）都不能超过6吸。
每日总剂量通常不需要超过8吸,，但可暂时使用到12吸。如果患者使用了适当的维持剂量并增加了按需用药3天后仍不能控制症状加重，强烈建议患者就诊，评估症状持续的原因。
18岁以下的儿童及青少年：
不建议儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法。
2．慢性阻塞性肺病(COPD)
成人：2吸/次，一日2次。
一般信息：
特殊患者群：老年患者不需要调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。
正确使用都保的说明：
都保是吸入气流驱动的，即当患者通过吸嘴吸药时，药物将随吸入气流进入气道。
注意：指导患者正确使用都保是非常重要的，请详见都保使用指南。
- ★不良反应
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因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是β2一受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常是轻度的并在治疗后的几天内消失。 1.常见(＞1/100) 中枢神经系统：头痛 心血管系统：心悸 骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。 2.不常见 心血管系统：心动过速 骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛 中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。 3.罕见(＜1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛。 4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的病人禁用。
- 注意事项
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1.运动员慎用。 2.在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。 3.如果发现治疗无效，或所需剂量超出本晶的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。 4.突然或进行性的哮喘症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
- 药物相互作用
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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尚不明确。
- 药代动力学
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尚不明确。
- 儿童用药
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遵医嘱。
- 老人用药
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遵医嘱。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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对于本品或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。一项来自大鼠的胚胎研究数据表明，没有证据表明复方制剂会产生附加的影响。 怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。动物试验显示，在很高的全身暴露量时，福莫特罗对生殖有不良反应。 在怀孕期，本品仅被用于益处大干潜在危险时。应便用能适当控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。 布地奈德可分泌到乳汁，然而，治疗剂量的布地奈德对乳儿不会产生影响。尚不清楚福莫特罗能否进入人乳汁。在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。
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