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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
迈格尔 注射用重组人白介素-11
通 用 名:
注射用重组人白介素-11
规 格:
1.5mg(5支/盒)
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
北京双鹭药业股份有限公司
批准文号:
国药准字S20030015
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
注射剂
指导零售价:
元
- ★成份
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重组人白介素-11，本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。
- ★性状
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本品系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入0.7ml[8.0×106 AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107 AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107 AU/3.0mg/支]灭菌注射用水后能迅速溶解。
- ★适应症
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用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板≤50×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
- ★用法用量
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用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]灭菌注射用水溶解后，皮下注射。 用量：根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。
- ★不良反应
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国外临床研究报道： 除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。 约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿、头痛、发热及中性粒细胞减少性发热。详见说明书
- ★禁忌
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同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用
- ★贮藏
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贮藏于2-8℃低温环境中。
- ★有效期
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24个月
- 注意事项
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1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象 (一般隔日一次)，注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
- 药物相互作用
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未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。
- 药物过量
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可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。
- 药理毒理
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药理作用: 本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 毒理研究: 安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效用，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。 重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2～13周，未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。 遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。 生殖毒性：在正常人用剂量的2～20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。 在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用剂量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟 (骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。 尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 致癌性：尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞尚未表现出生长刺激作用。
- 药代动力学
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文献报道：重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值 (Cmax) 为17.4±5.4ng/ml，达峰时为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射生物利用度65%-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。 在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官，肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。
- 儿童用药
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儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。
- 老人用药
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一般同成人用药量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。 尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。
- 药品本位码
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86900148000552
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