警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
安康信 依托考昔片
通 用 名 :
依托考昔片
作用类别 :
规 格 :
0.12g*5片
单 位 :
盒
生产产商 :
Merck Sharp & Dohme
批准文号 :
H20160311
品牌名称 :
产 地 :
美国
指导零售价 :
元
- ★性状
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安康信为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- ★成份
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主要成份为依托考昔
- ★适应症
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适用于治疗急性痛风性关节炎
- ★贮藏
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遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
- ★用法用量
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安康信用于口服，可与食物同服或单独服用。
急性痛风性关节炎--推荐剂量为120毫克，每日1次。安康信120毫克只适用于症状急性发作期，长使用8天。
使用剂量大于推荐剂量时，尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此，上述剂量是推荐剂量。
因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能减短用药时间和使用每日有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）
老年人、性别、种族--老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。
肝功能不全--轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5-6），安康信使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者（Child-Pugh评分7-9），应当减量，不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者（Child-Pugh评分＞9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）
肾功能不全--患有晚期肾脏疾病（肌酐清除率＜30mL/min）的患者不推荐使用安康信。对于轻度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min）不需要调整剂量。
- 质量标准
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JX20130036
- ★不良反应
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骨关节炎在 10 项至少为期 6 周的Ⅱb/III 期安慰剂对照临床试验中，1572 例骨关节炎患者接受依托考昔 30 mg 或 60 mg 治疗;563 例患者接受依托考昔治疗达 1 年。在 10 项在骨关节炎患者中进行的为期 6～12 周安慰剂对照试验中，至少有 2%的接受依托考昔推荐剂量（30mg 和 60mg）治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这 1ｏ 项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同, 所以这些百分比并不表示累积的发生率。骨关节炎临床试验中≥ 2.0%的接受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件1. 感染和侵染(1) 安慰剂组 (N=1035)：鼻咽炎2.3，上呼吸道感染2.2，尿路感染1.3。(2) 依托考昔3ｏ mg 组 (N=1014) ：鼻咽炎2.1，上呼吸道感染1.9，尿路感染2.9。(3) 依托考昔60 mg 组 (N=1014) ：鼻咽炎3.2，上呼吸道感染5.9，尿路感染2.9。(4) 塞来考昔200 mg组 (N=488)：鼻咽炎1.4，上呼吸道感染2.3，尿路感染2.5。(5) 布洛芬24ｏ0 mg组 (N=756)：鼻咽炎2.8，上呼吸道感染2.2，尿路感染2.5。(6) 萘普生1000 mg组 (N=494) ：鼻咽炎3.8，上呼吸道感染4.0，尿路感染2.6。2. 神经系统异常(1) 安慰剂组 (N=1035)：头晕1.1，头痛3.2。(2) 依托考昔3ｏ mg 组 (N=1014) ：头晕1.6，头痛3.3。(3) 依托考昔60 mg 组 (N=1014) ：头晕2.2，头痛5.6。(4) 塞来考昔200 mg组 (N=488)：头晕2.7，头痛3.7。(5) 布洛芬2400 mg组 (N=756)：头晕1.3，头痛4.2。(6) 萘普生1ｏ00 mg组 (N=494) ：头晕3.4，头痛3.8。 3. 血管异常(1) 安慰剂组 (N=1035)：高血压2.3。(2) 依托考昔30 mg 组 (N=1014) ：高血压3.ｏ。(3) 依托考昔60 mg 组 (N=1014) ：高血压4.5。(4) 塞来考昔20ｏ mg组 (N=488)：高血压ｏ.8。(5) 布洛芬24ｏ0 mg组 (N=756)：高血压5.4。(6) 萘普生1ｏ00 mg组 (N=494) ：高血压3.0。 4. 胃肠道异常(1) 安慰剂组 (N=1035)：上腹痛1.4，腹泻3.1，消化不良4.8，恶心3.1。(2) 依托考昔30 mg 组 (N=1014) ：上腹痛1.4，腹泻3.6，消化不良2.9，恶心2.2。(3) 依托考昔60 mg 组 (N=1ｏ14) ：上腹痛2.0，腹泻3.9，消化不良4.1，恶心3.0。(4) 塞来考昔200 mg组 (N=488)：上腹痛0.8，腹泻2.5，消化不良1.4，恶心1.8。(5) 布洛芬240ｏ mg组 (N=756)：上腹痛4.6，腹泻4.4，消化不良7.8，恶心2.9。(6) 萘普生1000 mg组 (N=494) ：上腹痛4.7，腹泻4.3，消化不良9.9，恶心6.3。 5. 一般反应和给药部位异常 (1) 安慰剂组 (N=1035)：外周水肿1.5。(2) 依托考昔30 mg 组 (N=1ｏ14) ：外周水肿2.7。(3) 依托考昔60 mg 组 (N=1014) ：外周水肿2.9。(4) 塞来考昔20ｏ mg组 (N=488)：外周水肿2.5。(5) 布洛芬24ｏ0 mg组 (N=756)：外周水肿3.ｏ。(6) 萘普生1000 mg组 (N=494) ：外周水肿2.6。 在骨关节炎患者中进行的为期 6～12 周临床试验中, 依托考昔剂量大于 6ｏmg/天 (90 mg 和 12ｏ mg/天)的安全性是相似的; 但是, 消化不良和恶心的发生率较高。下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量(30mg 和 6ｏmg)，进行的为期 6～12 周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系，依托考昔组的发生率介于 0.1%～2.0%之间， 并且发生率至少超过安慰剂组 0.1%。1. 感染和侵染：单纯疱疹﹑感染﹑咽炎﹑鼻窦炎﹑葡萄球菌感染﹑扁桃体炎。2. 免疫系统异常：季节性过敏。3. 代谢和营养异常：糖尿病。4. 精神性异常：焦虑﹑焦虑症﹑抑郁。5. 神经系统异常：腕管综合征﹑ 感觉异常﹑嗜睡﹑血管迷走神经性晕厥﹑震颤。6. 眼部异常：眼睑炎﹑结膜炎﹑眼痛﹑视力模糊。7. 耳部和迷路异常：耳鸣。8. 心脏异常：心悸。9. 血管异常：舒张期高血压﹑潮红﹑潮热。10. 呼吸﹑胸廓和纵隔异常：咳嗽﹑呼吸困难﹑罗音﹑鼻窦充血﹑喘鸣。11. 胃肠道异常：腹胀﹑口疮性口炎﹑肠鸣音异常﹑排便习惯改变﹑便秘﹑口干﹑排便频繁﹑胃炎﹑舌炎﹑肠激惹综合征﹑口腔溃疡﹑口腔痛﹑干呕﹑牙痛。12. 皮肤和皮下组织异常：水疱﹑皮下囊肿﹑皮炎﹑湿疹﹑多汗﹑皮疹﹑斑丘疹﹑酒渣鼻﹑皮肤溃疡。13. 骨骼肌肉和结缔组织异常：颈部疼痛﹑骨质疏松﹑关节周围炎﹑肩袖综合征﹑肌腱炎﹑足趾异常。14. 肾脏和泌尿系统异常：肾结石﹑夜尿症﹑多尿。15. 生殖系统和乳腺异常：勃起功能障碍﹑阴道出血。16. 全身反应和给药部位异常：乏力﹑面部水肿﹑关节扭伤﹑皮肤裂伤。 下面列出的其他严重不良事件具有下列特征：发生率≤ 0.1%;出现于安慰剂对照临床试验（6～12 周）中的 2 个或更多个患者;或出现于活性药物对照试验（190 周）中接受依托考昔治疗的 2 个或更多个患者;对于这些事件，不考虑与试验药物的因果关系。列表中包括了以骨关节炎和非骨关节炎为适应症的临床试验中所报告的事件，给药剂量范围为 30 mg～12ｏ mg/每天。MEDAL 项目的数据单独进行阐述。1. 感染和侵染：脓肿﹑蜂窝组织炎﹑肺炎﹑术后伤口感染﹑肾盂肾炎﹑鼻窦炎﹑葡萄球菌感染。2. 良性肿瘤和非特异性增生(包括囊肿和息肉)：膀胱恶性肿瘤﹑乳腺恶性肿瘤﹑恶性黑素瘤﹑非何杰金淋巴瘤﹑子宫肌瘤。3. 神经系统异常：脑血管意外﹑癫痫大发作﹑颅内出血﹑椎管狭窄﹑蛛网膜下腔出血﹑晕厥﹑一过性缺血发作。4. 心脏异常：心绞痛﹑心律失常﹑心房颤动﹑心搏停止﹑冠心病﹑充血性心力衰竭﹑缺血性心脏病﹑二尖瓣回流﹑不稳定性心绞痛。5. 血管异常：深静脉栓塞﹑高血压危象﹑低血容量性休克﹑腔隙性梗塞。6. 呼吸﹑胸廓和纵隔异常：呼吸困难﹑肺动脉栓塞﹑呼吸功能不全。7. 胃肠道异常：胃食管返流性疾病﹑胃溃疡出血﹑肠憩室炎﹑胰腺炎﹑上消化道出血﹑呕吐。8. 肝胆异常：胆囊炎﹑胆石症。9. 骨骼肌肉和结缔组织异常：关节痛﹑胸痛﹑髋关节炎﹑膝关节炎﹑膝关节痛﹑骨关节炎﹑类风湿性关节炎﹑肩部回旋肌群损伤。10. 肾脏和泌尿系统异常：肾绞痛﹑尿石症。11. 妊娠﹑产褥期和围产期病情：妊娠。12. 一般反应和给药部位异常：胸部紧缩感﹑发热﹑脱垂。13. 损伤﹑中毒和用药过程中的并发症：药物过量﹑股骨骨折﹑髋部骨折﹑肱骨骨折﹑车祸﹑肌腱断裂﹑腕骨骨折。据国外研究报道在临床试验中，对 7152 例个体进行了安全性评价，包括 4488 例骨关节炎﹑类风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约 600 例骨关节炎或类风湿性关节炎患者治疗达 1 年或更长时间）。下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎﹑ 类风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达 12 周的数项临床研究中报告的
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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以下患者禁用本品：
1. 对其任何一种成份过敏。
2. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
3. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
4. 充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级 II-IV）。
5. 确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者）。
