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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
迪根 双氯芬酸钠缓释片
通 用 名:
双氯芬酸钠缓释片
作用类别:
规 格:
0.1g*6片
单 位:
盒
生产产商:
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
批准文号:
国药准字H10970209
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为白色或类白色片。
- ★成份
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本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠
- ★适应症
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用于：
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；
②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
- ★贮藏
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遮光，密闭，在干燥处保存。
- ★用法用量
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口服：一日1次，一次1片(100mg)，或者一日1～2次，一次1片(75mg)，或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。
- ★不良反应
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1．可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。 2．偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT），血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）升高。 3．少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。 4．罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。 5．有导致骨髓抑制或使之加重的可能。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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1．对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者。 2．消化道溃疡患者。
- 注意事项
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1．血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。 2．因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 3．对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。 4．心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用，应慎用双氯芬酸。 5．用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。 6．服用需整片吞服，不能弄碎。 7．个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用。 8．有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。 9．应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 10．体重较低的患者应降低用量。
- 药物相互作用
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与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸钠可能会提高它们的血浆浓度。
与某些非甾体抗炎药一样，双氯芬酸钠会抑制利尿剂的活性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血清钾。
与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生。
尽管临床研究未显示双氯芬酸对口服抗凝血剂的药效有影响，但是有个案病例报告，同时接受双氯芬酸和抗凝血剂的病人增加出血的危险。因此应严密监护这样的病人。
临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服抗糖尿病合用，而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整抗糖尿病药的剂量。
在使用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能被增加。
非甾体类抗炎药对于肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾脏毒性。
有个例报道，非甾体类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。
- 药物过量
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对非甾体类抗炎药的急性中毒的处理，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗，目前没有本品用药过量后的典型临床症状资料。
万一药物过量时应采用下列治疗措施；应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
其它特殊的治疗方法，例如加强利尿，透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。
- 药理毒理
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药理作用:
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
毒理研究:
给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
- 药代动力学
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本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。
- 儿童用药
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14岁以下儿童不推荐使用本品。
- 老人用药
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遵医嘱用药，因本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔，须慎用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。
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