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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
盐酸非索非那定片
通 用 名 :
盐酸非索非那定片
作用类别 :
规 格 :
60mg*12片
单 位 :
盒
生产产商 :
四川省旭晖制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20070124
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- ★成份
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化学名称：（±）-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）]-1-哌啶基]丁基]-а，аа-二甲基苯乙酸盐酸盐 分子式：C32H39NO4 ·HCL 分子量：538.13
- ★适应症
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1.季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
2.慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
- ★贮藏
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密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
- ★用法用量
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1、季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次,或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。
2、慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。
- 质量标准
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YBH01442007
- ★不良反应
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1.季节性过敏性鼻炎
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似。
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似。
以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。
每次60mg，每日2次口服盐酸非所非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应
不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂
每日2次 每日2次
（n=679） （n=671）
病毒感染（感冒、流感） 2.5% 1.5%
恶心 1.6% 1.5%
痛经 1.5% 0.3%
倦睡 1.3% 0.9%
消化不良 1.3% 0.6%
疲劳 1.3% 0.9%
每日1次口服盐酸非索非那定180mg 发生率大于2%不良反应
不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂
每日1次 每日1次
（n=283） （n=293）
头痛 10.6% 7.5%
上呼吸道感染 3.2% 3.1%
背痛 2.8% 1.4%
实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。
在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6~11岁儿童患者发生的不良反应如下：
不良反应 盐酸非索非那定30mg 安慰剂
每日2次 （n=229)
(n=209)
头痛 7.2% 6.6%
意外损失 2.9% 1.3%
咳嗽 3.8% 1.3%
发热 2.4% 0.9%
疼痛 2.4% 0.4%
中耳炎 2.4% 0.0%
上呼吸道感染 4.3% 1.7%
2.慢性特发性荨麻疹
12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。
安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：
不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂
每日2次（n=186） （n=178）
背痛 2.2% 1.1%
鼻窦炎 2.2% 1.1%
眩晕 2.2% 0.6%
嗜睡 2.2% 0.0%
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品成分过敏者禁用。
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