警示语 :
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型 :
栓剂
品 名 :
美沙拉秦栓
通 用 名 :
美沙拉秦栓
作用类别 :
规 格 :
0.5g*30枚
单 位 :
盒
生产产商 :
瑞士Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen
批准文号 :
H20140948
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- 英文名称
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Mesalazine Suppositories
- ★性状
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本品为脂肪性基质制成的白色或淡黄色鱼雷型栓。
- ★成份
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美沙拉嗪。化学名：5-氨基-2羟基苯甲酸
- ★适应症
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溃疡性结肠炎的急性发作和维持治疗，克罗恩病急性发作。
- ★贮藏
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遮光、密封。
- ★用法用量
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给药方式：直肠给药。 成人推荐用量： 急性发作期治疗：根据临床个体病例需要，一次0.5g，一日3次（每日1.5g美沙拉秦）。 维持治疗：一次0.25g，一日3次（每日0.75g美沙拉秦）。 常规给药方法： 每日使用3次，分别在早、中、晚时肛塞置入直肠部位。 为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用疗程。 国外推荐溃疡性结肠炎急性发作治疗一般使用8-12周。
- ★不良反应
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本品耐受性良好，主要不良反应为：偶见腹部不适，腹泻，胃肠胀气，恶心及呕吐；个别患者可见头痛，头晕；如同水杨酸及其衍生物一样，本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿、药物热、支气管痉挛、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和间质性肾炎。在用美沙拉秦治疗期间，偶而会有肺泡炎出现，个别病例可能出现全肠(pancolitis)。在一定条件下，一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红斑狼疮样综合征，所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。其他不良反应：偶可观察到肌肉痛和关节痛；活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高；有报道在应用含有美沙拉秦的药物后，个别病例可见血液学改变，包括再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性白细胞减少症、白细胞减少和血小板减少。偶有引起肝脏炎症(肝炎)的报道，罕见病例中有肝功能参数(转氨酶水平升高)改变。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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下列患者禁用本品： 1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、本品赋形剂过敏者； 2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者； 3.胃或十二指肠溃疡患者； 4.有出血倾向体质者（易引起出血）。
- 注意事项
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1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次：如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（如抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。
- 药物相互作用
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本品与下列药物同时使用，可能发生相互作用。 1.抗凝血药：可能加强抗凝血药的作用（增加胃肠道的出血倾向）； 2.糖皮质激素：可能增加胃的不良反应； 3.磺脲类药物：可能加剧低血糖效应； 4.甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性； 5.丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用； 6.安体舒通和速尿：可能减弱利尿作用； 7.利福平：可能减弱抗结核作用。
- 药物过量
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如果发生药物过量情况，加速排尿，口服过量者应立即洗胃。本品无特异拮抗剂。
- 药理毒理
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美沙拉秦的体外实验表明其，对一些炎症介质(前列腺素、白三烯B4、C4)的生物合成和释放有抑制作用，其作用机制是通过抑制血小板激活因子的活性和抑制结肠粘膜脂肪酸氧化，来改善结肠粘膜炎症。对家兔溃疡性结肠炎口服给药亦有明显的治疗作用和良好的量效关系。
- 药代动力学
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本品灌肠于大肠内或肛塞后于直肠内溶解吸收。美沙拉秦在肠壁和肝脏主要经乙酰化代谢，消除半衰期为0.5-2小时，血浆蛋白结合率43%，其乙酰化产物消除半衰期可达10小时，血浆蛋白结合率为75-83%。本品对肾无直接刺激，经肾排泄很少，主要通过大肠排泄。
- 儿童用药
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由于缺乏相应年龄段儿童的使用经验，建议幼儿和小儿不使用本品。
- 老人用药
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高龄患者用本品应酌减剂量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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只有在严格的指征下，妊娠前三个月才能使用本品。需要生育的妇女。在开始妊娠前，除非没有其他药物可用，应尽可能少的使用本品；如个体情况允许，妊娠期的最后2~4周应停用本品。哺乳期妇女用药经验不足，如确需要服用，须停止哺乳。
