比立 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液

商品评价:----
通 用 名: 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液
规  格: 50ml:3mg
单  位:
生产产商: 扬子江药业集团有限公司
批准文号: 国药准字H20020718
    警示语: 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
    ★剂  型: 注射剂
    品  名: 比立 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液
    通 用 名: 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液
    作用类别:
    规  格: 50ml:3mg
    单  位:
    生产产商: 扬子江药业集团有限公司
    批准文号: 国药准字H20020718
    品牌名称:
    产  地:
    指导零售价:
    英文名称
    Granisetron Hydrochloride and Glucose Injection
    ★性状
    无色或几乎无色的澄明液体
    ★成份
    盐酸格拉司琼
    ★适应症
    用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。
    ★贮藏
    遮光,密闭保存。有效期暂定三年。
    ★用法用量
    静脉滴注,成人推荐用量通常为3mg,于化疗前30分钟给药。大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1~2次,但每日最高剂量不应超过9mg。老年人及肝、肾功能不全者无需调整剂量。输注时间不少于5分钟。
    质量标准
    WS1-(X-046)-2005Z
    ★不良反应
    常见的副作用为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理即可恢复。
    ★有效期
    18个月
    ★禁忌
    1 肠梗阻患者禁用。 2 对本品过敏者禁用。
    注意事项
    1、由于本品可减慢消化道运动,故消化道运动障碍患者使用本品时应严密观察。2、本品不应与其他药物混合使用。
    药物相互作用
    1、格拉司琼是通过肝细胞色素P-450药物代谢酶进行代谢,诱导或抑制此酶可以改变清除率和格拉司琼的半衰期。2、格拉司琼本身不会诱导或抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统,可以和苯二氮卓类、神经安定类和抗溃疡类药联合使用。
    药理毒理
    本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂,对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT3,5-HT3可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机理,是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体,抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性高,无锥体外系反应、过度镇静等副作用。毒理研究生殖毒性:本品皮下给药剂量达6mg/kg/天(以体表面积计算,为临床静脉给药推荐剂量的97倍)时,未表现出对雌、雄大鼠生育力和生殖行为的影响。妊娠的大鼠和家兔静脉给予本品剂量分别为9mg/kg/天,(54mg/m2/天,按体表面积算,相当于临床静脉给药推荐剂量的146倍)及3mg/kg/天,(35.4mg/m2/天,按体表面积算,相当于临床静脉给药推荐剂量的96倍)的生殖毒性研究中,均未表现出对动物生育力和胎仔发育的影响。遗传毒性:本品Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核试验及体内、外大鼠肝细胞UDS试验结果均未表现出致突变作用。但在HeLa细胞体外试验中出现UDS明显增加,体外人淋巴细胞染色体畸变试验中,多倍体细胞的数量明显增加。致癌性:在给药两年的致癌性试验中,大鼠经口给予本品的剂量分别为1、5、50mg/kg/天(6、30、300mg/m2/天),其中高剂量组在第59周时因毒性反应而将剂量降至25mg/kg/天。结果显示,5mg/kg/天以上组(包括该剂量组)雄性大鼠和25mg/kg/天组雌性大鼠(以体表面积计算,其剂量分别相当于临床静脉给药推荐剂量的81倍以上和405倍)的肝细胞癌和腺瘤的发生率显著增加,而1mg/kg/天组雄性大鼠和5mg/kg/天组雌性大鼠(以体表面积计算,分别为临床静脉给药推荐剂量的16倍以上和81倍)的肝肿瘤发生率未见增加。在12个月的试验中,经口给予本品100mg/kg/天组(600mg/m2/天,以体表面积计算,相当于临床静脉给药推荐剂量的1622倍)的雌、雄大鼠均发生肝细胞腺瘤,而空白对照组未出现。本品给药24个月的小鼠致癌性试验结果显示,肿瘤的发生率未见有统计学意义的明显增加,但该试验尚未得出最后结论。
    药代动力学
    健康受试者静注本品20或40ug/kg体重后,平均血浆浓度峰值分别为13.7和42.8ug/L,血浆消除半衰期约为3.1~5.9小时。本品在体内分布广泛,血清蛋白结合率约为65%,大部分迅速代谢,主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后再被共轭化,本品通过粪便和尿液排泄。
    儿童用药
    2到16岁儿童推存剂量10μg/kg,2岁以下儿童用药情况尚不明确。
    老人用药
    老年人无需调整剂量。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    孕妇除非必需外,不宜使用。哺乳期妇女慎用,若使用本药时应停止哺乳。
    暂无该产品资质信息。
    暂无该产品相关知识信息。
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