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警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
芙瑞 来曲唑片
通 用 名 :
来曲唑片
作用类别 :
规 格 :
2.5mg*10片
单 位 :
盒
生产产商 :
江苏恒瑞医药股份有限公司
批准文号 :
国药准字H19991001
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
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本品为类白色片。
- ★成份
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本品主要成份为来曲唑。
- ★适应症
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本品用于抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
- ★贮藏
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避免受潮、受热。超过包装标记的“EXP”有效期后请勿使用。
- ★用法用量
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口服，每次2.5mg（1片），口服，每天一次。老年患者﹑轻中度肝功能损害﹑肌酐清除率≥10ml/min的患者无须调整剂量。
- 质量标准
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WS1-(X-087)-2005Z
- ★不良反应
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约70-75%接受辅助治疗﹑40%接受后续强化辅助治疗的患者和三分之一接受治疗的晚期乳腺癌患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。在临床研究中最常发生的不良反应为热潮红(10.9%)，恶心(6.9%)和疲劳(5.0%)。很多不良反应是因为雌激素的缺乏所致（如，热潮红﹑脱发和阴道流血）。在本品和他莫昔芬辅助治疗组中报道有如下不良反应，不论是否与治疗有关:血栓栓塞（1.2%和3.0%）﹑心绞痛（0.8%和0.8%）﹑心肌梗死（0.5%和0.4%）和心衰（0.8%和0.。%）﹑骨折（6.3%和4.7%）。以下是在临床试验和上市后观察到的不良反应.发生频率定义，很常见 :≥10% ;常见 :≥1%-
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。
- 注意事项
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1. 本品应用于绝经后妇女，对于绝经状态不明的患者，在治疗之前须检查患者的LH﹑FSH和/或雌二醇水平从而确定其绝经状态。如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。2. 本品不得与其它含雌激素的药物同时使用，因为雌激素会抵消本品的药理作用。3. 本品可降低血液循环中的雌激素水平，长期使用可能导致骨密度降低。对于患有骨质疏松症或具有骨质疏松风险的妇女，在使用本品进行辅助治疗之前，应使用骨密度计量学对骨密度进行评估，之后须定期检查。如有必要应随时检查，从而防止或治疗骨质疏松症，应密切观察出现问题的患者。4. 少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。5. 特殊的群体少儿﹑老人和人种在研究群体中（成人25岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。肾功能不全者对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，247例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量:20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。没有在肌酐清除率
- 药物相互作用
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用西咪替丁进行的药物动力学相互作用研究表明西咪替丁对来曲唑药物动力学没有显著的临床影响。用华法林进行的相互作用研究表明来曲唑对华法林药代动力学没有显著的临床影响。尚未有来曲唑与其他抗癌药物合用的临床经验。
- 药理毒理
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绝经后妇女体内的雌激素主要依赖于芳香化酶将肾上腺皮质分泌的雄激素转化为雌激素，来曲唑为芳香化酶抑制剂，通过抑制芳香化酶的合成，从而减少了雄激素向雌激素的转化，降低了体内雌激素的水平。所以对激素依赖性乳腺癌有一定的治疗作用，本品对盐皮质激素、糖皮质激素的合成无明显影响。
- 儿童用药
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未进行该项实验且无可靠参考文献.
- 老人用药
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未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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未进行该项实验且无可靠参考文献。
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