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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
蓝金 异维A酸软胶囊
通 用 名:
异维A酸软胶囊
规 格:
10mg*20粒
单 位:
盒
作用类别:
生产产商:
哈尔滨大中制药有限公司
批准文号:
国药准字H19994006
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
胶囊剂
指导零售价:
元
- ★成份
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【主要成份】 本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。
【成 份】
化学名：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环已烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸
分子量：C20H28O2
- 英文名称
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Isotretinoin Soft Capsules
- ★性状
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本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。
- ★适应症
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适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。
- ★用法用量
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本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情渊整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。 停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。 在任何疗程均应采取有效的避孕措施。
- ★不良反应
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1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥，唇炎，脱屑，瘙痒，疼痛，皮疹，皮肤脆性增加，掌跖脱皮，瘀斑，还可出现继发感染等。
2．结合膜炎，严重者角膜混浊，视力障碍，视乳头水肿，头痛，头晕，精神症状，抑郁，良性脑压增高。
3．毛发疏松，指甲变软。
4．骨质疏松，肌肉无力，疼痛，胃肠道症状，鼻衄等。
5．妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。
6．实验室检查可引起血沉快，肝酶升高，血脂升高，血糖升高，血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小，疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
- ★禁忌
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孕妇，哺乳期妇女，肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
- ★贮藏
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遮光，密闭，在阴凉处保存。
- ★有效期
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24个月
- 质量标准
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《中国药典》2015年版二部。
- 注意事项
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1．本药避免与维生素A及四环素等同时服用。
2．育龄期妇女服药前，停药后应作妊娠试验，用药期间及停药后三月内不得献血。
3．避免太阳光及UV射线过度照射。
4．糖尿病，肥胖症，酗酒及高脂血症，脂质代谢紊乱者慎用。
5．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。
6．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
- 药物相互作用
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1．异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假“脑瘤”产生而引起良性脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。 2．异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。 3．异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林(Warfarin)同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。详见内包装说明书。
- 药物过量
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过量服用可出现呕吐、面部发红、唇干裂、腹痛、头痛、头昏及共济失调，这些症状能迅速消失而没有明显的后遗影响。
- 药理毒理
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药理作用：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。 毒理研究： 遗传毒性：两个实验室进行了Ames试验，结果其中一个为阴性，另一个使用S.typhimuriumTA100菌株标记检测代谢产物活性时为弱阳性（少于基底的1.6倍）。未见剂量相关性，且使用其他菌株检测的结果均为阴性。此外，其他的一系列遗传毒性的研究（中国仓鼠细胞研究、小鼠微核试验、S.cerevisiaeD7系列菌株、人类淋巴细胞的体外断裂研究、计划外的DNA合成研究）均为阴性。 生殖毒性：大鼠口服异维A酸2、8或32mg/kg/d（换算为标准体表面积后，分别为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的0.3、1.3或5.3倍），未见性腺功能、生殖力、受精率、妊娠及分娩的变化。但已有试验表明本品有严重致畸作用（见“禁忌与警告”）。 狗使用异维A酸20或60mg/kg/d（以体表面积计，为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的10和30倍）约30周后，可见双睾丸萎缩。另在进行了显微镜检的样本中均可发现明显的精子生成抑制现象，但仍有部分正常精子存在，所有检查均未见完全性的生精小管萎缩。 致癌性：雄性及雌性Fischer344鼠口服异维A酸8或32mg/kg/d（以体表面积计，为临床推荐剂量1.0mg/kg/d的1.3或5.3倍）长达18个月以上，与空白对照组相比，嗜铬细胞瘤的发生率与剂量呈相关性。高剂量组的肾上腺增生发生率在两性别也明显增高。嗜铬细胞瘤在雄性Fischer344鼠中发生率相对较高，这种肿瘤与人体的相关性尚不明确。
- 药代动力学
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本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。详见内包装说明书。
- 儿童用药
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对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
- 老人用药
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肝，肾功能不全者禁用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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孕妇，哺乳期妇女禁用。育龄期妇女或其配偶服药期间及停药后三个月内应严格避孕。
- 药品本位码
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86903625000045
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