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警示语:
品 名:
磷酸奥司他韦颗粒(可威)
通 用 名:
磷酸奥司他韦颗粒
规 格:
15mg*10袋
单 位:
盒
作用类别:
生产产商:
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20080763
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
颗粒剂
指导零售价:
元
- ★成份
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本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：(3R，4R，5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
化学结构式：
分子式：C16H28N2O4·H3PO4
分子量：410.4
- ★性状
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本品为白色或类白色颗粒。
- ★适应症
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1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
- ★用法用量
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本品用温开水完全溶解后口服。
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童
对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用
体重 推荐剂量(服用5天)
≤15 kg 30mg，每日2次
＞15-23kg 45mg，每日2次
＞23-40kg 60mg，每日2次
＞40kg 75mg，每日2次
- ★不良反应
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临床研究经验
成人治疗试验
在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。
在成人Ⅲ期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了键康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。
表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结
*包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。
总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。
流感预防的试验
总共3434人参加了Ⅲ期流感预防的试验，包括青年、成人和老年人，其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每目1次、共6周。虽然服药的时间很长，但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组，也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率：疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。
儿童中的治疗试验
在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参加试验，包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐，其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次，继续服药也可缓解。大多数情况下不会导致停止治疗。
表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件
上市后经验
皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现过敏反应，中毒性表皮坏死，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑，发红(皮疹)，皮炎和大疱疹。
肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。
如果患者出现类似反应。应停用奥司他韦并及时就医。
- ★禁忌
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对本品的任何成分过敏者禁用。
- ★贮藏
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密封保存。
- ★有效期
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24个月
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