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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
口服溶液剂
品 名:
盐酸金刚乙胺口服溶液
通 用 名:
盐酸金刚乙胺口服溶液
作用类别:
规 格:
100ml:1g
单 位:
瓶
生产产商:
浙江普洛康裕制药有限公司
批准文号:
国药准字H20010786
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Rimantadine Hydrochloride Oral Solution
- ★性状
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本品为桃红色溶液，味芳香。
- ★成份
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本品主要成分为盐酸金刚乙胺，化学名称为：α－甲基-1-金刚烷甲基胺盐酸盐。
- ★适应症
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本品的抗病毒作用与金刚烷胺类似，但抗病毒谱较广，抗a2型病毒、副流感病毒等效果均优于金刚胺。用于预防亚洲a2型流感病毒的感染，疗效优于金刚烷胺。
- ★贮藏
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密闭保存。
- ★用法用量
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口服，成人及l0岁以上儿童为每日0.2 克，可1次或分2次给药。预防性治疗的开始及持续时间依接触类型。
- ★不良反应
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l .胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，食欲不振，腹泻。2 .神系统障碍：神经过敏，失眠，集中力差，头晕，头痛，老年人步态失调。3.其他；无力， 口干以上不良反应在继续用药后均可消失。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对金刚烷类药物过敏者及严重肝功能不全者禁用
- 注意事项
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l.慎用于癫痫或肾衰患者，以及老年人。
2.动物实验研究虽无致畸性，但妊娠妇女使用应斟酌利弊。
3.本品可随乳汁排出。
4.1岁以下婴儿使用本品尚无经验，故不推荐使用。
5.金刚烷类药物可改变患者的注意力和反应性。
- 药物相互作用
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西米替丁其慢性的作用在金刚乙胺的代谢是未知的。当正常的健康成人服用单一剂量100mg的本品，1小时后开始服用西米替丁（300mg每日四次），总体的单一剂量的金刚乙胺表观清除率减少18%（与没有服用西米替丁的相同条件的受试者总体金刚乙胺表观清除率作对照）。扑热息痛给几位健康志愿者服用本品（100mg，每日二次），持续13天，在第11天服用扑热息痛（650mg，每日四次），持续8天。在第11天和第13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和扑热息痛一同服用后，金刚乙胺的血药峰值浓度和AUC值降低约11%。阿司匹林12位健康志愿者服用本品（100mg，每日二次），持续13天，在第 11天，开始服用阿司匹林（650mg，每日四次），持续8天。在第11天和第13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和阿司匹林一同服用后，金刚乙胺的血药峰值浓度和AUC值降低约10%。
- 药物过量
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任何超过剂量，根据症状进行支持治疗。金刚烷胺过量引起不良反应已有报道，包括急噪不安、幻觉、心率不齐和死亡等。据报道，而不是临床对照试验结果，静脉给予毒扁豆碱（一种抗胆碱酯酶剂），有利于金刚烷胺的过量对患者的中枢神经系统造成的影响。成年人每次静注1～2mg，儿童每次静注0.5mg，如为长时间需要重复以上剂量，不超过2mg/h。
- 药理毒理
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本品为抗病毒药，主要对 A 型流感病毒具有活性。在体外抑制 A 型病毒的增殖，包括自人体分离到的 H1N1 、H2N2 及 H3N2 亚型。对A型流感粘病毒感染的动物，本品既有预防作用又有治疗作用。本品可能通过抑制病毒颗粒在宿主细胞内脱壳而在病毒复制周期的早期起作用。本品并不抑制暴露于A 型流感病毒后的免疫反应。本品对其他型流感病毒仅有微弱作用。
- 药代动力学
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本品吸收较快而且完全。在给药后3 ～8 小时血药浓度达到峰值。每日给予0.1g 二次，血药浓度低值为150 — 470 μ G/ML ，约于 5 日后达到稳态。本品在肝内广泛发生代谢，尿中排泄的原形药物仅占剂量的 25 ％。尿中排出的羟基代谢物约占剂量的18% ，粪中排泄量小于剂量的1 ％。本品平均消除半衰期约25小时，约40 ％与蛋白质结合。本品的药动学呈线性，未见与年龄有关的变化，肝功能不全时也无明显改变。但肾功能不全患者半衰期延长。
- 儿童用药
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本品用于预防儿童A型流行性感冒，治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细研究资料。
- 老人用药
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尚不明确。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2~3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中的2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。
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