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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
敏新 头孢泊肟酯片
通 用 名:
头孢泊肟酯片
作用类别:
规 格:
0.1g*6片
单 位:
盒
生产产商:
浙江京新药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20040008
品牌名称:
京新药业
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或者类白色。
- ★成份
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本品主要成份是头孢泊肟酯。
- ★适应症
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本品为适用于敏感菌引起的下列感染：1. 上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。2. 下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。3. 单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎。4. 单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。5. 急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
- ★贮藏
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密封，干燥处保存。
- ★用法用量
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用法:口服，本品宜饭后服用。用量:成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程.－10天。下呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。 急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，一日二次，疗程14天。儿童:急性中耳炎，按体重10mg/kg，一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次[每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg（即2片），一日二次]，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg/天[最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用]，疗程5-10天。
- ★不良反应
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文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应:1. 胃肠道反应:有时出现恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑软便﹑胃痛﹑腹痛﹑食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。2. 过敏症:如出现皮疹﹑荨麻疹﹑红斑﹑瘙痒﹑发热﹑淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。3. 血液:有时出现嗜酸粒细胞增多﹑血小板减少，偶见粒细胞减少。4. 肝脏:有时出现AST﹑ALT﹑ALF﹑LDH等上升。5. 肾脏:有时出现BUN﹑Cr上升。6. 菌群交替症:偶见口腔炎﹑念珠菌症。7. 维生素缺乏症:偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症﹑出血倾向等)﹑维生素B群缺乏症状(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。8. 其他:偶见眩晕﹑头痛﹑浮肿。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1. 对青酶素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。2. 对头孢泊肟过敏的患者禁用。
- 注意事项
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1. 被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。2. 过敏体质的患者慎用。3. 与其他抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌﹑肠球菌﹑艰难梭状芽孢杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。4. 应用利尿药的病人慎用头孢泊肟酯。5. 已知头孢菌素类药物可引起Coombs直接反应阳性。
- 药物相互作用
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抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值;丙磺舒可升高其血浆浓度水平。
- 药物过量
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未有药物过量报道。药物过量可能有以下症状：恶心、呕吐、腹泻、上腹不适；由药物过量引起的严重毒性反应，肾功能许可的情况下，可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。
- 药理毒理
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头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。
体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：
1、需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效）、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌（除耐青霉素菌株）、化脓性链球菌。
2、需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。
本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：
1、需氧革兰氏阳性微生物——无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。但本品对肠球菌无效。
2、需氧革兰氏阴性微生物——异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。
3、厌氧革兰氏阳性微生物——大消化链球菌属。
毒理研究:
遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。
生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的1-2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。
头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。
致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。
- 药代动力学
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1、血清中浓度：健康成人饭后单次口服本品100mg及200mg时，头孢泊肟的最高血清中浓度出现于给药后3～4小时，其值分别为1.5～1.8μg/ml和3.0～3.6μg/ml，显示与剂量的相关性。血清中药物半衰期约为2小时。饭后给药比空腹时吸收良好。 2、分布：分布于痰、扁桃体组织、皮肤组织等。 3、代谢及排泄：本品吸收时，由肠管壁酯酶水解成头孢泊肟，分布于循环血中，经肾向尿中排泄。饭后口服12小时内的尿中回收率约40～50%。连续给本品200mg×2次/日、共14日，未见蓄积性。 4、肾功能损害时的血清中药物浓度及尿中排泄随肾功能降低而延迟尿中排泄，使血清中药物浓度上升并延长半衰期。
- 儿童用药
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小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。
- 老人用药
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头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率(50ml/min)可减量.0%或一日服药一次。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物一样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。
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