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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
亮博 头孢泊肟酯胶囊
通 用 名:
头孢泊肟酯胶囊
作用类别:
规 格:
0.1g*7粒
单 位:
盒
生产产商:
浙江亚太药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20040493
品牌名称:
产 地:
浙江亚太药业股份有限公司
指导零售价:
元
- 英文名称
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Cefpodoxime Proxetil Capsules
- ★性状
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本品为胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒。
- ★成份
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头孢泊肟酯。
- ★适应症
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本品为适用于敏感菌引起的上呼吸系统感染，下呼吸系统感染，单纯性泌尿道感染，单纯性皮肤和皮肤软组织感染，急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，有奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
- ★贮藏
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密封，置阴凉干燥处。
- ★用法用量
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用法：口服，本品宜饭后服用。 上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 一次0.1g(二粒)，每12小时一次，疗程5-10天 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作： 一次0.2g(四粒)，每12小时一次，疗程10天 急性社区获得性肺炎： 一次0.2g(四粒)，每12小时一次，疗程14天 单纯性泌尿道感染： 一次0.1g(二粒)，每12小时一次，疗程7天 急性单纯性淋病： 单剂0.2g(四粒) 皮肤和皮肤软组织感染： 一次0.4g(八粒)，每12小时一次，疗程7-14天 每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程10天。每日最大剂量不超过0.4g。 扁桃体炎、鼻窦炎： 每日剂量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小时一次，疗程5-10天。每日最大剂量不超过0.2g。
- ★不良反应
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文献报道，使用本品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。
- 注意事项
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1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。
2.过敏体质的患者慎用。
3.与其它抗生素一样,长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌,肠球菌,艰难梭状芽胞杆菌)过度生长,因而可能需要中断治疗.曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告,因而在使用抗生素期间或之后发生严重H2NCCONHNSCH2OCH3COOCHOCOOCH(CH3)2CH3NOCH3OHHNS0375110 腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。
4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。
5.已知头孢菌素类药物可引起Coombs'直接反应阳性。
- 药物相互作用
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1.抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值； 2.丙磺舒可升高其血浆浓度水平。
- 药物过量
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未有药物过量报道。药物过量可能有以下症状：恶心，呕吐，腹泻，上腹不适；由药物过量引起的严重毒性反应，肾功能许可的情况下，可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。
- 药理毒理
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药理作用 头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1.需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2.需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1.需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2.需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3.厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究 遗传毒性：体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性：当大鼠经口给与本品剂量约为100mg／kg／天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg／kg／天(以体表面积计，为人用剂量的1－2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。
- 药代动力学
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据文献资料： 吸收：本品口服后经胃肠道吸收，在体内去酯化转变为具活性的头孢泊肟进入血液循环。本品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小时血药浓度可达峰值，平均达峰血药浓度分别为1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期为2.09~2.84小时，与食物同服会增加AUC和峰值浓度：抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值。本品空腹时的生物利用度约为50%，饭后服用可使其生物利用度增加，达到70%的利用率，因而本品宜饭后服用。 成年患者口服0.1g干混悬剂，头孢泊肟的平均峰值浓度为1.5mg/L，与口服0.1g片剂相当。1~17岁年龄组的患者按5mg/kg剂量服用，头孢泊肟在体内的达峰浓度和达峰时间分别为2.1mg/L和2~3小时。 分布：头孢泊肟在体内广泛分布于体液和组织中，如肺、胸膜液、扁桃体、精液、下呼吸道系统、间隙液、皮肤破损的炎症组织等。头孢泊肟与人体血浆蛋白结合率约为21~29%，不同的服用剂量，其组织浓度有所不同，如剂量0.1g，扁桃体组织浓度为0.24mg/L，如剂量0.2g，肺组织浓度为0.63mg/L，如剂量为0.2~0.4g，皮肤水疱中浓度为1.6~2.8mg/L。 代谢：头孢泊肟体内基本没有代谢。 排泄：头孢泊肟在体内几乎不代谢，不吸收的药物(约为剂量的0.5%)经胃肠道出粪便排泄；约80%的药物以原形从尿中排泄，极小部分经胆道排泄。
- 儿童用药
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小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。
- 老人用药
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头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率小于50ml/min)可减量50%或一日服药一次。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物一样，在妊娠的前几个月中应小心用药。头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。
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