|
警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
克拉霉素片
通 用 名 :
克拉霉素片
作用类别 :
本品为大环内酯类抗生素
规 格 :
0.25g*6片
单 位 :
盒
生产产商 :
浙江震元制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20058305
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★成份
-
克拉霉素，其化学名称为6-0-甲基红霉素。
- ★适应症
-
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1. 鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 3. 皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4. 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5. 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
- ★贮藏
-
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
- ★不良反应
-
临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝转氨酶升高、黄疸或无黄疸的肝细胞性和/或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和/或同服其它药物有关，罕见胰腺炎和惊厥报告。极少病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为过敏和Stevens-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、噩梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。有报道表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念球菌和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。极少有发生低血糖症的报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。极少会发生白细胞和血小板减少症。与其他大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致Q-T间期延长，心律失常如室性心动过速，室颤和充血性心力衰竭，免疫低下患者。对AIDS和其他免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HIV病症或并发症。对成年患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：恶心、呕吐、味觉失调、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高，白细胞和血小板数减少，较少患者还出现BUN升高。
- ★有效期
-
24个月
- ★禁忌
-
对大环内酯类抗生素过敏者禁用。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。
- 注意事项
-
警告：医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品应注意。应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性。如林可霉素和克林霉素。
- 药物过量
-
当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
- 药理毒理
-
1．药理:本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。 2．毒理:本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 （以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
- 药代动力学
-
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）为55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度（Cmax）2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2-3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7-2.9mg/L，其代谢物为0.83-0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白给合率为65%-75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期（t1/2β）为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（t1/2β）为3-4小时，其代谢物为5-6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（t1/2β）为4.5-4.8小时，其代谢物为6.9-8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。
- 儿童用药
-
建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等。
- 老人用药
-
老年人的耐受性与年轻人相仿。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
孕妇及哺乳期妇女用克拉霉素的安全性尚未确定，克拉霉素可由乳汁排出。
|
