警示语:
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型:
口服混悬剂
品 名:
奥先 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
通 用 名:
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
作用类别:
规 格:
0.2285g*12袋
单 位:
盒
生产产商:
澳美制药厂
批准文号:
HC20160005
品牌名称:
澳美
产 地:
香港
指导零售价:
元
- 英文名称
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Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension
- ★性状
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本品为类白色均匀干粉。
- ★成份
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本品为复方制剂，其组成成份（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸两者之比为7:1。
- ★适应症
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本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。
5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿奠西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。
- ★贮藏
-
25℃以下干燥密封保存。置于儿童不可触及之处。
- ★不良反应
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1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。
2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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既往曾出现对日β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能障碍者禁用本品。
- 注意事项
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1.在使用本品前，应仔细询问患者的过敏史及是否对青霉素，头孢菌素或其他过敏原过敏。有报道接受青霉素治疗的患者曾出现严重且偶发致命的过敏(类过敏)反应，此反应在有青霉素过敏史的患者中发生几率更大(参见【禁忌】)。
2.有个别患者服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的患者，使用本品必须谨慎。
3.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。
4.该品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用该品，并采取相应措施。
5.该品与氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
6.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响该品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服该品1次。
7.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用该品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
8.长期或大剂量服用该品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
9.对实验室检查指标的干扰：
①硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；
②可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
- 药物相互作用
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1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少该品在肾小管的排泄，因而使该品的血药浓度升高，血消除半衰期延长，毒性也可能增加。
2.该品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
3.该品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用医学教`育网搜集整理。
4.该品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.该品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰该品的杀菌活性，因此不宜与该品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.该品可加强华法林的作用。
8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强该品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9.由于该品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。
- 药物过量
-
用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。
- 药理毒理
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药理作用：本品是由阿莫西林和克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂。其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起的作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。
体外试验和临床使用表明阿莫西林克拉维酸钾对以下细菌有效：革兰氏阳性菌需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属；革兰氏阴性菌需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变性杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌；厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
毒理研究：
遗传毒性：本品进行了体外Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、酵母菌试验、小鼠淋巴瘤回复突变试验和体内小鼠微核试验、显性致死试验的潜在突变性研究，除小鼠淋巴瘤试验在极高、细胞毒浓度下为弱阳性，其余均为阴性结果。
生殖毒性：阿莫西林和克拉维酸钾2：1组方大鼠口服剂量1200mg/kg/日（按体表面积计，为人用最大剂量l480mg/m2/日的5.7倍），未见对生育力和生殖功能损伤。大鼠和小鼠给予口服剂量1200mg/kg/日，换算为7200mg/m2/日和4080mg/m2/日（以体表面积计，分别为人用最大口服剂量的4.9倍和2.8倍），未观察到对胎儿的致畸性。但尚未在妊娠妇女进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总能预测人的情况，因此怀孕期间只有在确认必要时才可用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可降低子宫的紧张度、收缩的频率、收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在临床中使用对分娩的影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中排泄，因此，哺乳期妇女慎用本品。
致癌性：在动物上尚未进行长期潜在致癌性研究。
- 药代动力学
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本品对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg (阿莫西林250 mg,和克拉维酸125mg),阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax),约为 5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2?)约为1小时。8小时尿排出率为50%~78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax),约为3.4 mg/L。蛋白结合率为22%~30%。血消除半衰期(t1/2?)为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。
- 老人用药
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老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量和给药间隔。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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1.动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在胎膜早破裂(pPROM)的单项研究中，有使用本品作为预防用药会增加新生儿坏死性小肠结肠炎的机率的报道。与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠头三个月内。
2.哺乳期可以使用本品。若排除过敏的危险性，分泌到乳汁中的微量本品，对哺乳期的婴儿无已知有害影响。
