|
警示语 :
★剂 型 :
片剂
品 名 :
开浦兰 左乙拉西坦片
通 用 名 :
左乙拉西坦片
作用类别 :
规 格 :
0.5g*30片
单 位 :
盒
生产产商 :
优时比(珠海)制药有限公司
批准文号 :
国药准字J20160085
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- ★性状
-
本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。
- ★成份
-
本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
- ★适应症
-
用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
- ★贮藏
-
室温(25℃或以下）贮藏
- ★用法用量
-
给药途径： 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。
(2) 给药方法和剂量
成人（]18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日 2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次， 每日2次。
老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。
4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg， 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。
青少年和儿童推荐剂量
体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日两次
15kg 每次150mg，每日两次 每次450mg，每日两次
20kg 每次200mg，每日两次 每次600mg，每日两次
25kg 每次250mg，每日两次 每次750mg，每日两次
50kg起 每次500mg，每日两次 每次1500mg，每日两次
20kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。
婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。
肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。
CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]
女性病人*0.85
肾功能受损病人的剂量
病人组 肌酐清除率（ml/min） 剂量和服用次数
正常病人 ≥80 每次500-1500mg，每日两次
轻度异常 50-79 每次500-1500mg，每日两次
中度异常 30-49 每次250-750mg，每日两次
严重异常 [30 每次250-500mg，每日两次
正在进行透析晚期肾病病人[sup]（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup]
（1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日剂量减半。
- 质量标准
-
JX20070146
- ★不良反应
-
成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人 18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。
总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10％； 常见1-10％；少见：0.1%-1%； 罕见：0.01%-0.1%； 非常罕见 [0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
- 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力
-神经系统不适：
很常见： 嗜睡
常见： 健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤
- 精神心理变化：
常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常
上市后不良事件报道： 行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。
-消化道不适：
常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐
-代谢和营养障碍：
常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。
-耳及迷路系统不适：
常见：眩晕
-眼部不适：
常见：复视
-伤害、中毒和后续的并发症：
常见：意外伤害
-感染和传染：
常见： 感染
-呼吸系统不适：
常见：咳嗽增加
-皮肤和皮下组织异常变化：
常见：皮疹
上市后不良事件报道：脱发， 某些病例中，停药后，自行恢复。
-血液系统和淋巴系统异常变化：
上市不良事件报道： 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。
- ★有效期
-
36个月
- ★禁忌
-
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
|
