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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
注射剂
品 名:
氧氟沙星氯化钠注射液
通 用 名:
氧氟沙星氯化钠注射液
作用类别:
规 格:
100ml:0.2g
单 位:
瓶
生产产商:
华润双鹤药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H10940055
品牌名称:
华润双鹤
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Ofloxacin and Sodium Chloride Injection
- ★性状
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本品为淡黄绿色的澄明液体。
- ★成份
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本品为复方制剂，其组份为每瓶(100ml)含:氧氟沙星0.2g，氯化钠0.9g。其中主要活性成份为氧氟沙星。
化学名称:(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。
化学结构式:
分子式:C18H20FN3O4
分子量:361.38
- ★适应症
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适用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。
- ★贮藏
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遮光，密闭保存
- ★用法用量
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静脉滴注。
成人常用量:
1.支气管感染、肺部感染:一次0.3g(1.5瓶或袋)，一日2次，疗程为7~14日。
2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g(1瓶或袋)，一日2次，疗程为5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g(1瓶或袋)，一日2次，疗程为10~14日。
3.前列腺炎:一次0.3g(1.5瓶或袋)，一日2次，疗程为6周;衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g(1.5瓶或袋)，一日2次，疗程为7~14日。
4.单纯性淋病:一次0.4g(2瓶或袋)，单剂量。
5.伤寒:一次0.3g(1.5瓶或袋)，一日2次，疗程为10~14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g(2瓶或袋)，一日2次。
- ★不良反应
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1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;
(3)静脉炎;
(4)结晶尿，多见于高剂量应用时;
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。
- 注意事项
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1．本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。
2．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
7．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
- 药物相互作用
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1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3．本品与环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
- 药代动力学
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本品给药后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。蛋白结合率为20%～25%。本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。
- 儿童用药
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本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
- 老人用药
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老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女需暂停哺乳。
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