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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
平能 苯磺酸氨氯地平胶囊
通 用 名:
苯磺酸氨氯地平胶囊
作用类别:
规 格:
5mg*10粒
单 位:
盒
生产产商:
南通华山药业有限公司
批准文号:
国药准字H20030576
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
- ★成份
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本品主要成分苯磺酸氨氯地平。
- ★适应症
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1. 高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。
- ★贮藏
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遮光、密封保存。
- ★用法用量
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1. 治疗高血压的初始剂量为5mg(1粒)每日一次，最大剂量为10mg(2粒)每日一次。虚弱或老年患者﹑伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(半粒)每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2. 治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日(2粒/日)。
- ★不良反应
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氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是:自主神经系统:潮红。全身:疲劳。心血管，一般性:水肿。中枢和外周神经系统:眩晕，头痛。胃肠道:腹痛，恶心。心率/心律:心悸。心理性:嗜睡。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
- 注意事项
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1. 警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2. 因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。。. 心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ 级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4. 肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。5. 肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
- 药物相互作用
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本品与下列药物合用是安全的:噻嗪类利尿剂﹑α-肾上腺素能受体阻滞剂﹑β-肾上腺素能受体阻滞剂﹑血管紧张素转换酶抑制剂﹑长效硝酸酯类药物﹑舌下含服硝酸甘油﹑非甾体类抗炎药﹑抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛﹑苯妥英钠﹑华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用:西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁:20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。铝/镁(抗酸剂):同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非(万艾可)(SILDENAFIL):单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用:阿托伐他汀(ATORVASTATIN):同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛:合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇(酒精):10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素:药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
- 药物过量
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现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。 使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。
- 药理毒理
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氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。
- 药代动力学
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苯磺酸氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～80%，表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35～50小时，每日一次，连续给药7～8天后血药浓度达至稳态，氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。
- 儿童用药
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尚无本品用于儿童的资料。
- 老人用药
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氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下的面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
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