警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
片剂
品 名 :
可同 利培酮口腔崩解片
通 用 名 :
利培酮口腔崩解片
作用类别 :
规 格 :
1mg*20片
单 位 :
盒
生产产商 :
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
批准文号 :
国药准字H20060283
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- 英文名称
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Risperidone Orally Disintegrating Tablets
- ★性状
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本品为白色片。
- ★成份
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利培酮，化学名3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮
- ★适应症
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用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
- ★贮藏
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遮光，密封。
- ★用法用量
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利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服（也可以用水吞服）。由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次 1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg， 一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。 此后，可维持此剂量不变或根据个人情 况进一步调整。为期1-2年的临床试验表明，利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为每日2-8mg， 同时也证实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日 2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1 周。调整时，推荐剂量增减幅度以1-2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为一日4-8mg， 但需一日2次， 每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的用药安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。老年人：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1-2mg， 一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg, 一日2次。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮。肝病和肾病患者：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要, 剂量逐渐增大到一次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg, 一日2次。这些患者的临床应用经验有限，用药应慎重。
- ★不良反应
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1与服用本品有关的常见不良反应是:失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2较少见的不良反应是:嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3可能引起锥体外系症状，如:肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。
- ★有效期
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30个月
- ★禁忌
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已知对本品成分过敏的患者禁用。
- 注意事项
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1患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量(见【用法用量】)。2由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。3同其他具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。4已有报道指出，服用经典的抗精神病药会
- 药物相互作用
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药物过量
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一般来说，所报道的过量时的症状和体征均为其药理作用的延伸所致, 包括嗜睡、镇静、心动 过速和低血压以及锥体外系症状。曾有一例同时患低血钾的患者服用了360mg的本品，结果出现Q -T间期延长。急性过量时, 应使用多种措施进行解救。建立并维持一个畅通的气道、确保足够的氧气和良好的换气, 洗胃(若患者意识丧失应插管进行)后应再服用活性炭和轻泻剂，并应立即进行心血管系统监测，其中包括连续的心电图监测, 以发现可能出现的心律失常。本品无特异的拮抗剂。因此，应采取正确的支持疗法。
- 药理毒理
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毒理研究 遗传毒性: Ames逆向突变试验、小鼠淋巴细胞畸变试验、 体外大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠体内微核试验、果蝇性别相关隐性致死试验、 人类淋巴细胞或中国仓鼠细胞染色体畸变试验均未发现利培酮有潜在的致突变作用。
- 药代动力学
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尚不明确。
- 儿童用药
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对于15岁以下儿童目前尚缺乏足够的临床经验。
- 老人用药
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建议起始剂量为一日0.5mg或更低，根据个体需要，剂量逐渐加大到一次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减的幅度为一次0.5mg， 一日2次。在获得更多的经验前, 老年人加量过程中应慎重。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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怀孕妇女服用本品的安全性尚不明确。动物实验表明, 利培酮对生殖无直接的毒性，也无致畸作用。尽管如此，除非益处明显大于可能的危险，怀孕妇女仍不应服用本品。本品是否会经人体乳汁排泄尚不清楚。动物实验表明, 利培酮和9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。因此，哺乳期的妇女不应服用本品。
