|
警示语:
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
兰索拉唑肠溶胶囊
通 用 名:
兰索拉唑肠溶胶囊
作用类别:
规 格:
30mg*5粒
单 位:
盒
生产产商:
苏州俞氏药业有限公司
批准文号:
国药准字H20103716
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
-
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
- ★性状
-
本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色肠溶球状颗粒。
- ★成份
-
本品主要成份为：兰索拉唑。其化学名称为：(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。
- ★适应症
-
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。
- ★贮藏
-
密封，在干燥处保存。
- ★用法用量
-
十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；
胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。
但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。
- ★不良反应
-
1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。
2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。
3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。
4、精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。
5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。
- ★有效期
-
36个月
- ★禁忌
-
对本品过敏者禁用。
- 注意事项
-
1、治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。
2、本品服用时请不要嚼碎，应用水吞服。
3、肝功能障碍者及高龄者需慎用。
4、使用本品时有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。
- 药物相互作用
-
会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
- 药理毒理
-
本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H+＋K+)-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。
1.(H+＋K+)-ATPase活性抑制作用
兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H+＋K+)-ATPase活性(体外实验)。
2.壁细胞酸生成抑制作用
兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。
3.胃酸分泌抑制作用
1)对胃泌素刺激引起的酸分泌：
于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的?岱置冢掖俗饔媚艹中?4小时。
2)对胰岛素刺激引起的酸分泌：
于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。
3)对夜间的酸分泌：
于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
4)对24小时的酸分泌：
于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
5)24小时胃内pH值的监测：
对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
6)24小时下部食道pH值的监测：
于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。
7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：
本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(water immersion stress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。
4.慢性溃疡的治愈促进作用
于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合（经口给药）。
5.溃疡形成的抑制作用
于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用（经口或十二指肠内给药）。
- 药代动力学
-
1.血中浓度
兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时，血中主要检测到药物原形，其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2～0.4h，Cmax为1038～323ng/ml，T1/2为1.44～0.94h，AUC为3890～2484ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5～0.8h，Cmax为679～359ng/ml，T1/2为1.60～0.90h，AUC为3319～2651ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形，只检出其代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康成人(6例)，晨间空腹时，经口给予兰索拉唑30mg1天1次，连续7天，由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察，体内无蓄积性。
- 儿童用药
-
对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。
- 老人用药
-
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
-
1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。
2.曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。
|
