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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
奥硝唑分散片
通 用 名:
奥硝唑分散片
作用类别:
规 格:
0.25g*16片
单 位:
盒
生产产商:
湖南九典制药股份有限公司
批准文号:
国药准字H20040460
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为类白色或微黄色片。
- ★成份
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本品活性成份是奥硝唑，其化学名称为1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。
- ★适应症
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本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1. 用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。2. 用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾﹑阿米巴肝脓肿）。3. 用于贾第鞭毛虫病。4. 用于厌氧菌感染:如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5. 用于预防各种手术后厌氧菌感染。
- ★贮藏
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密封，避光保存。
- ★用法用量
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吞服或溶于少量水中服用。 防止厌氧菌感染：成人500mg（2片）/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；儿童每12小时10mg/kg；阿米巴虫病：成人成人500mg（2片）/次，每日二次；儿童25mg/kg/天； 贾第虫病：成人1.5g/次，1次/天；儿童40mg/kg/天；毛滴虫病：成人1-1.5g（4-6片）/次，1次/天；儿童25mg/kg/天；或遵医嘱。
- ★不良反应
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1. 可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。2. 个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。3. 味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。
- 注意事项
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1. 中枢神经系统疾病患者如癫痢﹑多毛性硬化病慎用。2. 肝病疾病患者﹑酗酒者﹑脑损伤患者慎用。3. 妊娠及哺乳妇女慎有。
- 药物相互作用
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1. 奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。2. 奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用，降低其疗效并可影响凝血。3. 巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，当使用奥硝唑时应避免合用。
- 药物过量
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用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。
- 药理毒理
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药理作用 本品为第三代硝基咪唑衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续2个给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/天时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿的围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致瘤性。
- 药代动力学
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奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml。 奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。 奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排谢，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。
- 儿童用药
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用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。
- 老人用药
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遵医嘱适量酌减。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。
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