警示语:
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
普瑞巴林胶囊
通 用 名:
普瑞巴林胶囊
作用类别:
规 格:
75mg*10粒
单 位:
盒
生产产商:
重庆赛维药业有限公司
批准文号:
国药准字H20130073
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Pregabalin Capsule
- ★性状
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本品内容物为白色或类白色粉末。
- ★成份
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普瑞巴林。
- ★适应症
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成人部分性癫痫发作的添加治疗。
- ★贮藏
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密封。
- ★用法用量
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餐前或者餐后口服。推荐起始剂量为150mg/天。根据患者对普瑞巴林的应答和耐受性，日剂量可最大增至600mg。详见说明书。
- ★不良反应
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无力、复视、视力模糊、思维异常、恶心、震颤、眩晕、头痛和思维混乱。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。
- 注意事项
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1、正如所有的抗癫痫药物一样，应该逐渐地停用普瑞巴林，以便尽量减小癫痫患者增加发作的可能性。突然或快速停药可引起失眠、恶心、头痛或腹泻，若要停用普瑞巴林，应该用一周以上的时间逐渐减小剂量而至停止。 2、普瑞巴林可引起血管性水肿并可伴有面部、嘴（嘴唇、齿龈、舌）、颈（咽、喉）肿胀，上述症状可引起致命性呼吸困难。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。 3、普瑞巴林可引起过敏反应，如气喘、呼吸困难、皮疹、麻疹和疱疹。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。 4、普瑞巴林可能增加自杀想法和行为的风险，应当警惕消沉症状的出现或恶化、情绪或行为不同寻常的变化或自杀想法、自杀行为、自残想法的出现。忧虑的行为应立即报告给医疗提供者。 5、普瑞巴林可引起头晕、嗜睡、视力模糊和其他中枢神经系统征兆和症状。因此，不应驾车和操控复杂机器，或从事其他危险的活动。 6、普瑞巴林可引起水肿和体重增加。与噻唑烷二酮类抗糖尿病药联合使用可能会加重水肿和体重增加。对早已患心脏病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危险。 7、在标准的临床前致癌研究中，用两种不同种的小鼠进行试验，意外地发现血管肉瘤的发生率高。
- 药物相互作用
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普瑞巴林主要以原形排泄于尿中，在人体内代谢极少(尿中代谢物占回收剂量的2%以下)，不与血浆蛋白结合，因此普瑞巴林药动学不大可能受其他药物(通过代谢的相互作用或蛋白结合的置换方式)影响。体外和体内研究表明，普瑞巴林不大可能涉及显著的药动学的药物相互作用，特别是普瑞巴林和下列抗癫痫药物：卡马西平(Carbamazepine)，丙戊酸(Valproicacid)，拉莫三嗪（Lamotrigine），苯妥英(Phenytoin)，苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯（Topiramate）之间没有药动学相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癫痫药物之间也不会发生预期的重要药动学相互作用。 药效学相互作用：口服普瑞巴林多次与羟氢可待酮，拉莫三嗪或乙醇合用，虽然没有出现药动学的相互作用，但是，当普瑞巴林与这些药物合用时，会对认知和运动功能产生影响。临床上没有观察到对呼吸有重要影响。 离体研究：当普瑞巴林的剂量为临床试验剂量的10倍时，普瑞巴林对CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系统无抑制作用。
- 药物过量
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尚不明确。
- 药理毒理
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尚不明确。
- 药代动力学
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尚不明确。
- 儿童用药
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普瑞巴林对儿科患者的安全性和疗效还没有确立。
- 老人用药
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在癫痫患者参加的普瑞巴林临床对照研究中，65~74岁只有10例，75岁以上2例。老年患者和年轻患者服用普瑞巴林的疗效和安全性总体上无差异。 已知普瑞巴林大量由肾排泄，因此，肾功损伤患者对普瑞巴林的毒性反应风险可能较大。由于普瑞巴林主要由肾排泄消除，因此，对于肾损伤的老年患者应调整剂量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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普瑞巴林对怀孕妇女的影响没有进行适当和良好的对照研究。只有在确证潜在的益处胜过对胎儿潜在的风险时，才能在怀孕期间使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期间服用普瑞巴林，其血浆暴露量（AUC）≥人服用最大推荐剂量600mg/天的暴露量的5倍时，胎儿组织结构畸形发生率增加，同时可见其它发育毒性，包括致死率、生长迟缓以及神经和生殖系统功能损伤。 普瑞巴林对怀孕妇女分娩的影响尚不清楚。对大鼠胎儿生前和生后研究表明，当普瑞巴林的血浆暴露量大于人均血浆暴露量（123μg?hr/mL，该暴露量为人口服最大推荐剂量600mg/天的暴露量）的50倍时，可延长妊娠期和诱发难产。 普瑞巴林是否排入人的乳汁尚不清楚。但是，普瑞巴林泌入大鼠乳汁中。由于许多药物泌入人的乳汁中，以及动物研究表明普瑞巴林存在致肿瘤潜力，因此，应根据药物对乳母重要性，决定是否停止哺乳或停止服药。
