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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
胶囊剂
品 名:
塞克硝唑胶囊
通 用 名:
塞克硝唑胶囊
作用类别:
规 格:
0.25g*8粒
单 位:
盒
生产产商:
山东罗欣药业集团股份有限公司
批准文号:
国药准字H20080793
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Secnidazole Capsules
- ★性状
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本品为硬胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。
- ★成份
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本品主要成份为塞克硝唑。化学名称：-(2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
- ★适应症
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硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下述疾病：
1．由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2．肠阿米巴病；
3．肝阿米巴病；
4．贾第鞭毛虫病。
- ★贮藏
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遮光、密封、干燥处保存。
- ★用法用量
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用法：口服，餐前服用。用量：1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人2g（8粒），单次服用。配偶应同时服用。2.肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2g（8粒），单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g（8粒），一日1次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3．肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g（6粒），一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4．贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。
- 质量标准
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YBH14062008
- ★不良反应
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常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹，瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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以下患者禁用
1.对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2．妊娠期及哺乳期妇女。
3．有血液疾病史的患者禁用。
- 注意事项
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1.血象异常即往史的患者慎服本品。
2．服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。
3．应放置在儿童触不到的地方。
- 药物相互作用
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1．塞克硝唑与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。2．塞克硝唑对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。
- 药物过量
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5－硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。
- 药理毒理
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塞克硝唑为5－硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。塞克硝唑对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2μg/ml），但其临床相关性不明确。
- 药代动力学
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吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度(Cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(AUC)成正比。分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小(49.2L)，仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织，本品还能透过胎盘屏障。代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。排泄：本品清除速度为1.68L/h(28ml/min)。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑(包括原药和代谢物)，96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17～29小时。
- 儿童用药
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12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。
- 老人用药
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目前尚无65岁以上老人用药的资料。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服吸收后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。
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