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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
★剂 型:
片剂
品 名:
诺百优 头孢克肟咀嚼片
通 用 名:
头孢克肟咀嚼片
作用类别:
规 格:
50mg*6片
单 位:
盒
生产产商:
山东海山药业有限公司
批准文号:
国药准字H20051729
品牌名称:
产 地:
指导零售价:
元
- 英文名称
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Cefixime Chewable Tablets
- ★性状
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本品为类白色片。
- ★成份
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本品主要成分是头孢克肟。
化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
- ★适应症
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对头孢克肟敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)，猩红热，中耳炎、鼻窦炎。
- ★贮藏
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遮光，密闭，在阴凉（避光并不超过20℃）处保存。
- ★用法用量
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口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。 成人和体重30公斤以上的儿童： 口服，一次100mg(2片)，一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg(4片)，一日二次。 儿童： 口服：按一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。
- 质量标准
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《中国药典》2015年二部
- ★不良反应
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临床研究资料表明，本片主要不良反应包括腹泻等消化道反应(0.87%)，皮疹等皮肤症状(0.23%)，临床检查值异常包括GPT升高(0.61%)，GOT升高(0.45%)，嗜酸细胞增多(0.20%)等。
1. 严重不良反应:
(1)休克:有引起休克([0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置;
(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)([0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置;
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，[0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群， [0.1%)的可能性，应密切观察， 如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置;
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症([0.1%，早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血([0.1%，早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少([0.1%，早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置;
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍([0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置;
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等([0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均[0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置;
2. 其他不良反应
- ★有效期
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24个月。
- ★禁忌
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对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
- 注意事项
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1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 3.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 4．由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 6．对临床检验结果的影响： (1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
- 药物相互作用
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卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
- 药物过量
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洗胃，无特殊解毒药物，血液透析或腹膜透析不能有效将本品清除。
- 药理毒理
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1.药理作用： 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 2.毒理研究 生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
- 药代动力学
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据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40-50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/mL，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者：稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。 肾功能不全受试者：肌酐清除率为20-50mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5-20mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60mL/min的受试者相似。
- 儿童用药
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对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)。
- 老人用药
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老年患者用药酌减。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。
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