警示语 :
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
★剂 型 :
凝胶剂
品 名 :
阿达帕林凝胶
通 用 名 :
阿达帕林凝胶
作用类别 :
规 格 :
15g
单 位 :
支
生产产商 :
海南全星制药有限公司
批准文号 :
国药准字H20066621
品牌名称 :
产 地 :
指导零售价 :
元
- 英文名称
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Adapalene Gel
- ★性状
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本品为白色半透明凝胶。
- ★成份
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主要成分为阿达帕林。
- ★适应症
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本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。
- ★贮藏
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遮光密封，置干燥处。
- ★用法用量
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本品每天一次，睡前清洁患处并待干燥后使用，涂一薄层于皮肤患处。
对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。
请勿使用可导致粉刺产生和育收缩性的化妆品。
- 质量标准
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YBH16242006
- ★不良反应
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本品在最初治疗的2—4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、癌痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、癌痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。
- ★有效期
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24个月
- ★禁忌
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对阿达帕林或凝胺赋形剂中的任何组份过敏者禁用。
- 注意事项
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1、在使用本品期间，如果暴露在日光下，包括发出紫外线的太阳灯，应将剂量降低到最小用量。对于经常暴露在强日光下和自身对阳光过敏的患者，在户外锻炼时应特别注意。当在阳光下是不可避免时，建议在治疗区域上使用防晒产品和保护服；当气候极端异常时，如有大风或寒冷，对接受本品治疗的患者也可能产生刺激性。
2、避免接触眼、唇、内眦和其它粘膜，本品不应用在刀伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上，当用其它维生素^醛类药物或使用“蜡质”脱毛方法时，应避免使用本品进行治疗。
3、在治疗的最初几周里，可能会发生痤疮加重的现象，这是由于本品对先前未发现的损伤的作用，不应作为停止治疗的理由。在治疗2周以后，可见总体的临床疗效，但要获得一致的满意疗效，至少需要8周的治疗。
- 药物相互作用
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在部分患者中，本品可能产生局部的刺激，在与其它潜在的局部刺激物质（医药或研磨皂和清洁剂、肥皂和有较强的干燥作用的美容用品，及含有高浓度乙醇、收敛剂、调味剂或石灰质类的产品）合用时应慎重。在含有硫、间苯二酚或水杨酸的制剂与本品合并使用时应特别注意，如果已使用这些制剂，直到这些制剂在皮肤上的作用已消失后才能开始使用本品治疗。
- 药物过量
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本品只能使用在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。
- 药理毒理
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本品选择性与维生素A酸核受体结合，而不与细胞溶质受体蛋白结合，生物化学和药理学研究显示，本品是细胞分化、角质化和炎症发生的调节剂，这些现象在寻常痤疮的病理学上均为重要的特征体现。虽然具体作用形式尚不清楚，但局部使用本品可使毛囊上皮细胞分化正常化，减少微粉刺的形成。
本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/Kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。
- 药代动力学
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阿达帕林的透皮吸收率很低；临床试验中，对大面积粉刺患处的皮肤长期用药，分析敏感率为0.15ng/ml时，血浆中阿达帕林浓度水平低至无法测出。 分别给大鼠（静注、腹腔注射、口服和皮肤用药），兔子（静注、口服和皮肤用药）使用14C标记的阿达帕林，在许多组织有放射活性分布，肝、脾、肾上腺和卵巢水平最高。阿达帕林在动物体内主要是通过氧-脱甲基、羟基化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。
- 儿童用药
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在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。
- 老人用药
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临床试验中，受试者年龄均在12-30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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目前尚无有关本品对孕妇的疗效报告。建议在妊娠时不要使用本品。
目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，请勿涂抹于胸部。
